Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRECISION GOLD A tüdővéna ablációs katéter (PVAC GOLD) piacra helyezés utáni európai tanulmánya

2018. szeptember 17. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Az akut tüdővénás izoláció szakaszos rádiófrekvenciás kiértékelése paroxizmális AF-ben új GENius felhasználói felülettel és PVAC GOLD-dal

A PRECISION GOLD egy prospektív, többközpontú, egykarú, nem vak, intervenciós, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat, amelyet Európában végeztek. A vizsgálat célja tünetmentes agyembóliás (ACE) léziók értékelése tünetmentes, paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő alanyoknál, akik a pulmonális véna ablációs katéterrel (PVAC) GOLD abláción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Európában 10-12 központban legfeljebb 56 olyan alanyt vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Az alanyokon paroxizmális AF miatt ablációt végeznek a Medtronic PVAC GOLD (CE-jelölés) segítségével. Az ACE-elváltozások felmérésére az ablációs eljárás előtti és utáni agyi MRI-t, valamint egy neurológiai vizsgálatot (Mini Mental State Exam) végeznek. Az alanyokat a beavatkozás után 1 hónapig követik, amikor ismételt MRI-t és neurológiai vizsgálatot végeznek, ha az alany pozitív MRI-t kapott a kórházi elbocsátáskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • ZNA Middelheim
  • Egyesült Királyság
      • Eastbourne, Egyesült Királyság
        • Eastbourne District General Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • University Hospital of South Manchester
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Freeman Hospital
  • Franciaország
      • Pessac, Franciaország
        • Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Hospital
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
        • Debrecen University
  • Németország
      • Bad Berka, Németország
        • Zentraklinik Bad Berka
      • Bocholt, Németország
        • St. Agnes Hospital Bocholt
      • Dresden, Németország
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó AF (>/=2 ismétlődő AF-epizód, amely magától megszűnik, vagy AF </=48 óra, amikor szívverés)
  • >/=1 paroxizmális AF esemény dokumentálása az elmúlt évben
  • AF-tünetek (pl. szívdobogásérzés, fáradtság, nehézlégzés, erőfeszítés intolerancia)
  • K-vitamin antagonistának írják fel (pl. warfarin/kumadin)
  • Életkor 18-70 év
  • Klinikailag tüdővéna ablációra javallott
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó, képes és elkötelezett, hogy részt vegyen az összes szükséges vizsgálati tevékenységben a tanulmány időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Perzisztens vagy állandó AF diagnózisa
  • Előzetes bal pitvari abláció
  • Intrakardiális thrombus jelenléte
  • K-vitamin antagonisták ellenjavallt
  • Közvetlen trombin vagy faktor inhibitorok (pl. dabigatran, rivaroxaban)
  • Minden olyan vizsgálati gyógyszerre felírható, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
  • Szívbillentyű protézis
  • Jelentős veleszületett szívelégtelenség (javított vagy nem)
  • Tüdővénás sztentek
  • Meglévő tüdővénás szűkület
  • Agyi ischaemiás esemény (pl. stroke, TIA), amely a vizsgálati hozzájárulás dátumától számított 6 hónapon belül következett be
  • Ha nő - terhesség
  • Részvétel bármely más kardiovaszkuláris klinikai vizsgálatban
  • MRI ellenjavallt
  • Aktív szepszis
  • Véralvadási rendellenességek (genetikai)
  • Bal pitvari myxoma jelenléte
  • Vénaszűrő készülék (pl. Greenfield szűrő)
  • Invazív szívműtét az elmúlt 90 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Abláció / MRI

Valamennyi alany standard kezelési ablációs eljáráson esik át paroxizmális AF-re a CE-jelölésű PVAC GOLD katéterrel.

Az MRI-t minden alanyon elvégzik a beiratkozáskor és az elbocsátás előtt (abláció után). Azok az alanyok, akiknél pozitív MRI-t (agyi elváltozást) mutattak ki az elbocsátás előtt, újabb MRI-n esnek át az 1 hónapos követési vizit során.
Egyéb: Abláció / MRI

Valamennyi alany standard kezelési ablációs eljáráson esik át paroxizmális AF-re a CE-jelölésű PVAC GOLD katéterrel.

Az MRI-t minden alanyon elvégzik a beiratkozáskor és az elbocsátás előtt (abláció után). Azok az alanyok, akiknél pozitív MRI-t (agyi elváltozást) mutattak ki az elbocsátás előtt, újabb MRI-n esnek át az 1 hónapos követési vizit során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni tünetmentes agyembólia (ACE) arányának mérése MRI-vel
Időkeret: 1-45 nappal az abláció utáni eljárás
Az abláció előtti és utáni MRI-t értékelik az ACE-elváltozások szempontjából. Ha az abláció utáni MRI (16-72 órán belül) ACE-pozitív, akkor az 1 hónapos vizit alkalmával ismételt MRI-t kell végezni.
1-45 nappal az abláció utáni eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut eljárási siker mérése
Időkeret: 0-1 nappal az eljárás után

Az akut eljárási siker a következőképpen definiálható:

  • Csak PVAC GOLD katétereket használtak a tüdővéna (PV) izolálására
  • Az összes hozzáférhető PV-t leválasztották (bejárati blokk)
  • A szinuszritmus az ablációs eljárás végén helyreáll (kardioverzióval vagy anélkül)
0-1 nappal az eljárás után
Jelentse az eljárást és/vagy az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket a PVAC GOLD használatával
Időkeret: 0-45 nappal az abláció utáni eljárás
0-45 nappal az abláció utáni eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRECISION GOLD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Abláció / MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel