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PRECISION GOLD Studio post-vendita in Europa sul catetere per ablazione delle vene polmonari (PVAC GOLD)

17 settembre 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Valutazione RF a fasi dell'isolamento della vena polmonare acuta nella FA parossistica con il nuovo GENius UI e PVAC GOLD

PRECISION GOLD è uno studio clinico post-marketing prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non in cieco, condotto in Europa. Lo scopo dello studio è valutare le lesioni emboliche cerebrali (ACE) asintomatiche in soggetti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica sottoposti ad ablazione con il catetere per ablazione delle vene polmonari (PVAC) GOLD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

10-12 centri in Europa arruoleranno fino a 56 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e forniranno il consenso a partecipare allo studio. I soggetti saranno sottoposti ad ablazione per FA parossistica con Medtronic PVAC GOLD (marchio CE). Per valutare le lesioni ACE, verrà eseguita una risonanza magnetica cerebrale pre e post-ablazione insieme a un esame neurologico (Mini Mental State Exam). I soggetti saranno seguiti per 1 mese dopo la procedura quando verrà eseguita una risonanza magnetica ripetuta e un esame neurologico se il soggetto ha avuto una risonanza magnetica positiva alla dimissione pre-ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Middelheim
  • Francia
      • Pessac, Francia
        • Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Zentraklinik Bad Berka
      • Bocholt, Germania
        • St. Agnes Hospital Bocholt
      • Dresden, Germania
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
  • Regno Unito
      • Eastbourne, Regno Unito
        • Eastbourne District General Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • University Hospital of South Manchester
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Debrecen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA sintomatica (>/=2 episodi ricorrenti di FA che si auto-risolvono o FA </=48 ore con cardioversione)
  • Documentazione di >/=1 eventi di FA parossistica nell'ultimo anno
  • Sintomi di FA (ad es. palpitazioni, affaticamento, dispnea da sforzo, intolleranza allo sforzo)
  • Prescritto agli antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin/coumadin)
  • Età 18-70 anni
  • Clinicamente indicato per l'ablazione della vena polmonare
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Disponibilità, capacità e impegno a partecipare a tutte le attività di studio richieste per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di FA persistente o permanente
  • Precedente ablazione atriale sinistra
  • Presenza di trombo intracardiaco
  • Controindicato per l'antagonista della vitamina K
  • Prescritto per dirigere la trombina o gli inibitori del fattore (ad es. dabigatran, rivaroxaban)
  • Prescritto a qualsiasi farmaco sperimentale che possa confondere i risultati dello studio
  • Protesi valvolare cardiaca
  • Difetto cardiaco congenito significativo (corretto o meno)
  • Stent venosi polmonari
  • Stenosi della vena polmonare preesistente
  • Evento ischemico cerebrale (ad es. ictus, TIA) che si è verificato entro 6 mesi dalla data del consenso allo studio
  • Se femmina - gravidanza
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico cardiovascolare
  • Controindicato per risonanza magnetica
  • Sepsi attiva
  • Anomalie della coagulazione del sangue (genetiche)
  • Presenza di mixoma atriale sinistro
  • Dispositivo di filtraggio venoso (ad es. filtro Greenfield)
  • Procedura cardiaca invasiva negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ablazione / risonanza magnetica

Tutti i soggetti saranno sottoposti a una procedura di ablazione standard per la cura della FA parossistica con il catetere PVAC GOLD con marchio CE.

La risonanza magnetica verrà eseguita su tutti i soggetti al momento dell'arruolamento e prima della dimissione (post ablazione). I soggetti con una risonanza magnetica positiva (lesione cerebrale) alla pre-dimissione verranno sottoposti a un'altra risonanza magnetica alla visita di follow-up di 1 mese.
Altro: Ablazione / risonanza magnetica

Tutti i soggetti saranno sottoposti a una procedura di ablazione standard per la cura della FA parossistica con il catetere PVAC GOLD con marchio CE.

La risonanza magnetica verrà eseguita su tutti i soggetti al momento dell'arruolamento e prima della dimissione (post ablazione). I soggetti con una risonanza magnetica positiva (lesione cerebrale) alla pre-dimissione verranno sottoposti a un'altra risonanza magnetica alla visita di follow-up di 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il tasso di embolia cerebrale (ACE) asintomatica post-procedura come determinato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1-45 giorni dopo la procedura di ablazione
La risonanza magnetica pre e post ablazione sarà valutata per le lesioni ACE. Se la risonanza magnetica post-ablazione (entro 16-72 ore) è positiva per ACE, verrà completata una risonanza magnetica ripetuta alla visita di 1 mese.
1-45 giorni dopo la procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il successo procedurale acuto
Lasso di tempo: 0-1 giorni dopo la procedura

Il successo procedurale acuto è definito come:

  • Solo cateteri PVAC GOLD utilizzati per ottenere l'isolamento della vena polmonare (PV).
  • Tutti i PV accessibili sono stati isolati (blocco d'ingresso)
  • Il ritmo sinusale viene ripristinato al termine della procedura di ablazione (con o senza cardioversione)
0-1 giorni dopo la procedura
Segnalare gli eventi avversi gravi correlati alla procedura e/o al dispositivo utilizzando PVAC GOLD
Lasso di tempo: Procedura post-ablazione da 0 a 45 giorni
Procedura post-ablazione da 0 a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECISION GOLD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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