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PRECISION GOLD Estudo Pós-Mercado na Europa do Cateter de Ablação da Veia Pulmonar (PVAC GOLD)

17 de setembro de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Avaliação por RF em Fases do Isolamento da Veia Pulmonar Aguda na FA Paroxística com a Nova IU GENius e PVAC GOLD

O PRECISION GOLD é um estudo clínico pós-comercialização prospectivo, multicêntrico, de braço único e não cego realizado na Europa. O objetivo do estudo é avaliar lesões embólicas cerebrais (ECA) assintomáticas em indivíduos com fibrilação atrial paroxística sintomática submetidos a ablação com o Cateter de Ablação de Veia Pulmonar (PVAC) GOLD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

10-12 centros na Europa inscreverão até 56 indivíduos que atendam aos critérios de inclusão/exclusão e forneçam consentimento para participar do estudo. Os indivíduos serão submetidos a uma ablação para FA paroxística com o Medtronic PVAC GOLD (CE-Mark). Para avaliar lesões de ECA, serão feitas ressonâncias magnéticas cerebrais pré e pós-ablação, juntamente com um exame neurológico (Mini Exame do Estado Mental). Os indivíduos serão acompanhados por 1 mês após o procedimento, quando uma ressonância magnética repetida e um exame neurológico serão realizados se o indivíduo tiver uma ressonância magnética positiva na alta pré-hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
        • Zentraklinik Bad Berka
      • Bocholt, Alemanha
        • St. Agnes Hospital Bocholt
      • Dresden, Alemanha
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • ZNA Middelheim
  • França
      • Pessac, França
        • Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria
        • Debrecen University
  • Reino Unido
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Eastbourne District General Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • University Hospital of South Manchester
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Freeman Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA sintomática (>/=2 episódios recorrentes de FA que terminam automaticamente ou FA </=48 horas que são cardiovertidos)
  • Documentação de >/=1 eventos de FA paroxística no último ano
  • Sintomas de FA (por ex. palpitações, fadiga, dispneia de esforço, intolerância ao esforço)
  • Prescrito para antagonista da vitamina K (p. varfarina/coumadina)
  • Idade 18-70 anos
  • Clinicamente indicado para uma ablação da veia pulmonar
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Disposto, capaz e comprometido em participar de todas as atividades exigidas pelo estudo durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de FA persistente ou permanente
  • Ablação atrial esquerda prévia
  • Presença de trombo intracardíaco
  • Contra-indicado para antagonista da vitamina K
  • Prescrito para direcionar a trombina ou inibidores de fator (p. dabigatrana, rivaroxabana)
  • Prescrito para qualquer medicamento experimental que possa confundir os resultados do estudo
  • Prótese de válvula cardíaca
  • Cardiopatia congênita significativa (corrigida ou não)
  • Stents de veia pulmonar
  • Estenose venosa pulmonar pré-existente
  • Evento isquêmico cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral, TIA) que ocorreu dentro de 6 meses da data de consentimento do estudo
  • Se mulher - gravidez
  • Participação em qualquer outro estudo clínico cardiovascular
  • Contra-indicado para ressonância magnética
  • Sepse ativa
  • Anormalidades da coagulação do sangue (genéticas)
  • Presença de mixoma atrial esquerdo
  • Dispositivo de filtragem venosa (por ex. Filtro Greenfield)
  • Procedimento cardíaco invasivo nos últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ablação / ressonância magnética

Todos os indivíduos serão submetidos a um procedimento de ablação padrão para FA paroxística com o cateter PVAC GOLD com marcação CE.

As ressonâncias magnéticas serão realizadas em todos os indivíduos na inscrição e pré-alta (pós-ablação). Indivíduos com ressonância magnética positiva (lesão cerebral) na pré-alta serão submetidos a outra ressonância magnética na visita de acompanhamento de 1 mês.
Outro: Ablação / ressonância magnética

Todos os indivíduos serão submetidos a um procedimento de ablação padrão para FA paroxística com o cateter PVAC GOLD com marcação CE.

As ressonâncias magnéticas serão realizadas em todos os indivíduos na inscrição e pré-alta (pós-ablação). Indivíduos com ressonância magnética positiva (lesão cerebral) na pré-alta serão submetidos a outra ressonância magnética na visita de acompanhamento de 1 mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a taxa de embolia cerebral assintomática pós-procedimento (ECA) conforme determinado por ressonância magnética
Prazo: 1-45 dias após o procedimento de ablação
As ressonâncias magnéticas pré e pós-ablação serão avaliadas para lesões de ECA. Se a ressonância magnética pós-ablação (dentro de 16-72 horas) for positiva para ECA, uma ressonância magnética repetida será concluída na visita de 1 mês.
1-45 dias após o procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir o sucesso processual agudo
Prazo: 0-1 dias após o procedimento

O sucesso agudo do procedimento é definido como:

  • Somente cateteres PVAC GOLD usados ​​para obter o isolamento da veia pulmonar (PV)
  • Todos os PVs acessíveis foram isolados (bloco de entrada)
  • O ritmo sinusal é restaurado no final do procedimento de ablação (com ou sem cardioversão)
0-1 dias após o procedimento
Relatar eventos adversos graves relacionados ao procedimento e/ou dispositivo usando PVAC GOLD
Prazo: 0-45 dias após o procedimento de ablação
0-45 dias após o procedimento de ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRECISION GOLD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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