PRECISION GOLD Postmarktonderzoek in Europa van pulmonale aderablatiekatheter (PVAC GOLD)
17 september 2018 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Gefaseerde RF-evaluatie van acute longaderisolatie bij paroxysmale AF met nieuwe GENius UI en PVAC GOLD
PRECISION GOLD is een prospectieve, multicenter, eenarmige, niet-geblindeerde interventionele post-market klinische studie uitgevoerd in Europa.
Het doel van de studie is het evalueren van asymptomatische cerebrale embolische (ACE) laesies bij proefpersonen met symptomatische paroxismale atriale fibrillatie die ablatie ondergaan met de Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) GOLD.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
10-12 centra in Europa zullen maximaal 56 proefpersonen inschrijven die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Proefpersonen ondergaan een ablatie voor paroxysmale AF met de Medtronic PVAC GOLD (CE-markering).
Om ACE-laesies te beoordelen, zullen cerebrale MRI's vóór en na de ablatieprocedure worden uitgevoerd, samen met een neurologisch onderzoek (Mini Mental State Exam).
Proefpersonen zullen gedurende 1 maand na de procedure worden gevolgd wanneer een herhaalde MRI en neurologisch onderzoek zullen worden uitgevoerd als de proefpersoon een positieve MRI had bij ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Bad Berka, Duitsland
- Zentraklinik Bad Berka
-
Bocholt, Duitsland
- St. Agnes Hospital Bocholt
-
Dresden, Duitsland
- Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrijk
- Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- Debrecen University
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Eastbourne, Verenigd Koninkrijk
- Eastbourne District General Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of South Manchester
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische AF (>/=2 terugkerende AF-episodes die zichzelf beëindigen of AF </=48 uur die cardioverteert)
- Documentatie van >/=1 paroxismale AF-gebeurtenissen in het afgelopen jaar
- AF-symptomen (bijv. hartkloppingen, vermoeidheid, kortademigheid bij inspanning, inspanningsintolerantie)
- Voorgeschreven aan vitamine K-antagonist (bijv. warfarine/coumadine)
- Leeftijd 18-70 jaar oud
- Klinisch geïndiceerd voor ablatie van de longader
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid, in staat en toegewijd om deel te nemen aan alle studiegerelateerde activiteiten voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van aanhoudende of permanente AF
- Voorafgaande ablatie van het linker atrium
- Aanwezigheid van intracardiale trombus
- Gecontra-indiceerd voor vitamine K-antagonisten
- Voorgeschreven voor directe trombine- of factorremmers (bijv. dabigatran, rivaroxaban)
- Voorgeschreven voor elk onderzoeksgeneesmiddel dat de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Hartklep prothese
- Significante aangeboren hartafwijking (gecorrigeerd of niet)
- Longader stents
- Reeds bestaande longaderstenose
- Cerebrale ischemische gebeurtenis (bijv. beroerte, TIA) die plaatsvond binnen 6 maanden na de datum van toestemming voor de studie
- Indien vrouw - zwangerschap
- Deelname aan enig ander cardiovasculair klinisch onderzoek
- Gecontra-indiceerd voor MRI
- Actieve bloedvergiftiging
- Bloedstollingsafwijkingen (genetisch)
- Aanwezigheid van linker atrium myxoom
- Veneus filterapparaat (bijv. Greenfield-filter)
- Invasieve cardiale procedure in de afgelopen 90 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ablatie / MRI
Alle proefpersonen ondergaan een standaard ablatieprocedure voor paroxysmale AF met de CE-gemarkeerde PVAC GOLD-katheter. MRI's zullen worden uitgevoerd op alle proefpersonen bij inschrijving en pre-ontslag (post-ablatie). Proefpersonen met een positieve MRI (cerebrale laesie) vóór ontslag zullen nog een MRI ondergaan tijdens het follow-upbezoek van 1 maand. |
Alle proefpersonen ondergaan een standaard ablatieprocedure voor paroxysmale AF met de CE-gemarkeerde PVAC GOLD-katheter. MRI's zullen worden uitgevoerd op alle proefpersonen bij inschrijving en pre-ontslag (post-ablatie). Proefpersonen met een positieve MRI (cerebrale laesie) vóór ontslag zullen nog een MRI ondergaan tijdens het follow-upbezoek van 1 maand. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de snelheid van asymptomatische cerebrale embolie (ACE) na de procedure, zoals bepaald met MRI
Tijdsspanne: 1-45 dagen post-ablatieprocedure
|
Pre- en post-ablatie MRI's zullen worden beoordeeld op ACE-laesies.
Als de post-ablatie MRI (binnen 16-72 uur) positief is voor ACE, zal een herhalings-MRI worden voltooid tijdens het bezoek van 1 maand.
|
1-45 dagen post-ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet acuut procedureel succes
Tijdsspanne: 0-1 dagen na de procedure
|
Acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als:
|
0-1 dagen na de procedure
|
|
Meld procedure- en/of apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen met behulp van PVAC GOLD
Tijdsspanne: 0-45 dagen post-ablatieprocedure
|
0-45 dagen post-ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRECISION GOLD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .