PRECISION GOLD 肺静脉消融导管 (PVAC GOLD) 在欧洲的上市后研究
2018年9月17日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
使用新的 GENius UI 和 PVAC GOLD 对阵发性 AF 急性肺静脉隔离的阶段性 RF 评估
PRECISION GOLD 是一项在欧洲进行的前瞻性、多中心、单臂、非盲介入性上市后临床研究。
该研究的目的是评估无症状的脑栓塞 (ACE) 病变在接受肺静脉消融导管 (PVAC) GOLD 消融的有症状阵发性心房颤动的受试者中。
研究概览
详细说明
欧洲的 10-12 个中心将招募多达 56 名符合纳入/排除标准并同意参与研究的受试者。
受试者将接受使用 Medtronic PVAC GOLD（CE 标志）的阵发性 AF 消融术。
为了评估 ACE 病变，将进行消融手术前后的大脑 MRI 以及神经学检查（迷你精神状态检查）。
如果受试者在出院前 MRI 呈阳性，则将在手术后跟踪受试者 1 个月，届时将进行重复 MRI 和神经学检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Debrecen、匈牙利
- Debrecen University
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Bad Berka、德国
- Zentraklinik Bad Berka
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Bocholt、德国
- St. Agnes Hospital Bocholt
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Dresden、德国
- Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Antwerpen、比利时
- ZNA Middelheim
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Pessac、法国
- Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
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Eastbourne、英国
- Eastbourne District General Hospital
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Manchester、英国
- University Hospital of South Manchester
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Newcastle Upon Tyne、英国
- Freeman Hospital
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性 AF（>/=2 次自动终止的复发性 AF 发作或心脏复律的 AF </=48 小时）
- 过去一年内 >/=1 次阵发性 AF 事件的记录
- AF 症状（例如 心悸、疲劳、劳力性呼吸困难、不耐力）
- 处方维生素 K 拮抗剂（例如 华法林/香豆素）
- 年龄 18-70岁
- 肺静脉消融的临床指征
- 愿意并能够给予知情同意
- 愿意、能够并致力于在研究期间参加所有研究所需的活动
排除标准：
- 持续性或永久性房颤的诊断
- 既往左心房消融
- 存在心内血栓
- 禁忌维生素 K 拮抗剂
- 规定直接凝血酶或因子抑制剂（例如 达比加群、利伐沙班）
- 开给任何可能混淆研究结果的研究药物
- 人工心脏瓣膜
- 显着的先天性心脏缺陷（矫正与否）
- 肺静脉支架
- 预先存在的肺静脉狭窄
- 脑缺血事件（例如 研究同意日期后 6 个月内发生的中风、TIA）
- 如果是女性 - 怀孕
- 参与任何其他心血管临床研究
- 禁忌 MRI
- 活动性败血症
- 凝血异常（遗传）
- 存在左心房粘液瘤
- 静脉过滤装置（例如 绿地过滤器）
- 过去 90 天内的有创心脏手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：消融 / MRI
所有受试者都将使用带有 CE 标志的 PVAC GOLD 导管接受阵发性 AF 的标准护理消融程序。 MRI 将在入组和出院前（消融后）对所有受试者进行。 出院前 MRI（脑损伤）呈阳性的受试者将在 1 个月的随访中接受另一次 MRI。 |
所有受试者都将使用带有 CE 标志的 PVAC GOLD 导管接受阵发性 AF 的标准护理消融程序。 MRI 将在入组和出院前（消融后）对所有受试者进行。 出院前 MRI（脑损伤）呈阳性的受试者将在 1 个月的随访中接受另一次 MRI。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI 确定的术后无症状脑栓塞 (ACE) 的测量率
大体时间：消融后 1-45 天
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消融前和消融后的 MRI 将评估 ACE 病变。
如果消融后 MRI（16-72 小时内）对 ACE 呈阳性，则将在 1 个月就诊时完成重复 MRI。
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消融后 1-45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衡量急性手术成功
大体时间：手术后 0-1 天
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急性手术成功定义为：
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手术后 0-1 天
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使用 PVAC GOLD 报告程序和/或设备相关的严重不良事件
大体时间：消融后 0-45 天
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消融后 0-45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计)
2013年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月17日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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