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PRECISION GOLD Post-Market-Studie zum Pulmonalvenenablationskatheter (PVAC GOLD) in Europa

17. September 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Phasenweise HF-Bewertung der akuten Pulmonalvenenisolierung bei paroxysmalem Vorhofflimmern mit dem neuen GENius UI und PVAC GOLD

PRECISION GOLD ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht verblindete interventionelle klinische Post-Market-Studie, die in Europa durchgeführt wird. Der Zweck der Studie besteht darin, asymptomatische zerebrale Embolieläsionen (ACE) bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern zu bewerten, die sich einer Ablation mit dem Pulmonalvenenablationskatheter (PVAC) GOLD unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In 10–12 Zentren in Europa werden bis zu 56 Probanden aufgenommen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Probanden werden einer Ablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern mit dem Medtronic PVAC GOLD (CE-Kennzeichnung) unterzogen. Um ACE-Läsionen festzustellen, werden vor und nach der Ablation zerebrale MRTs sowie eine neurologische Untersuchung (Mini Mental State Exam) durchgeführt. Die Probanden werden einen Monat lang nach dem Eingriff beobachtet, wenn eine erneute MRT- und neurologische Untersuchung durchgeführt wird, wenn der Proband bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ein positives MRT hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • Zentraklinik Bad Berka
      • Bocholt, Deutschland
        • St. Agnes Hospital Bocholt
      • Dresden, Deutschland
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich
        • Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debrecen University
  • Vereinigtes Königreich
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • Eastbourne District General Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of South Manchester
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches Vorhofflimmern (>/=2 wiederkehrende Vorhofflimmern-Episoden, die sich selbst beenden, oder Vorhofflimmern </=48 Stunden, die kardiovertiert sind)
  • Dokumentation von >/=1 paroxysmalen AF-Ereignissen im vergangenen Jahr
  • AF-Symptome (z. B. Herzklopfen, Müdigkeit, Belastungsdyspnoe, Anstrengungsintoleranz)
  • Verordneter Vitamin-K-Antagonist (z.B. Warfarin/Coumadin)
  • Alter 18–70 Jahre
  • Klinisch indiziert für eine Lungenvenenablation
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, fähig und engagiert, während der Dauer des Studiums an allen studienrelevanten Aktivitäten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern
  • Vorherige Ablation des linken Vorhofs
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
  • Kontraindiziert für Vitamin-K-Antagonisten
  • Wird verschrieben, um Thrombin- oder Faktorinhibitoren (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban)
  • Wird jedem Prüfpräparat verschrieben, das die Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Herzklappenprothese
  • Erheblicher angeborener Herzfehler (korrigiert oder nicht)
  • Pulmonalvenenstents
  • Vorbestehende Pulmonalvenenstenose
  • Zerebrales ischämisches Ereignis (z. B. Schlaganfall, TIA), der innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Studieneinwilligung auftrat
  • Wenn weiblich - Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen kardiovaskulären klinischen Studien
  • Kontraindiziert für MRT
  • Aktive Sepsis
  • Blutgerinnungsstörungen (genetisch bedingt)
  • Vorliegen eines Myxoms im linken Vorhof
  • Venöses Filtergerät (z. B. Greenfield-Filter)
  • Invasiver Herzeingriff in den letzten 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ablation / MRT

Alle Probanden werden einem Standardablationsverfahren für paroxysmales Vorhofflimmern mit dem CE-gekennzeichneten PVAC GOLD-Katheter unterzogen.

MRTs werden bei allen Probanden bei der Einschreibung und vor der Entlassung (nach der Ablation) durchgeführt. Personen mit einem positiven MRT (Gehirnläsion) vor der Entlassung werden bei der einmonatigen Nachuntersuchung einem weiteren MRT unterzogen.
Sonstiges: Ablation / MRT

Alle Probanden werden einem Standardablationsverfahren für paroxysmales Vorhofflimmern mit dem CE-gekennzeichneten PVAC GOLD-Katheter unterzogen.

MRTs werden bei allen Probanden bei der Einschreibung und vor der Entlassung (nach der Ablation) durchgeführt. Personen mit einem positiven MRT (Gehirnläsion) vor der Entlassung werden bei der einmonatigen Nachuntersuchung einem weiteren MRT unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Rate asymptomatischer zerebraler Embolien (ACE) nach dem Eingriff, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: 1–45 Tage nach der Ablation
MRTs vor und nach der Ablation werden auf ACE-Läsionen untersucht. Wenn das MRT nach der Ablation (innerhalb von 16–72 Stunden) positiv auf ACE ist, wird beim einmonatigen Besuch eine erneute MRT durchgeführt.
1–45 Tage nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den akuten Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 0-1 Tage nach dem Eingriff

Als akuter Verfahrenserfolg gilt:

  • Zur Isolierung der Pulmonalvene (PV) werden ausschließlich PVAC GOLD-Katheter verwendet
  • Alle zugänglichen PVs wurden isoliert (Eingangsblock)
  • Am Ende des Ablationsverfahrens wird der Sinusrhythmus wiederhergestellt (mit oder ohne Kardioversion).
0-1 Tage nach dem Eingriff
Melden Sie verfahrens- und/oder gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit PVAC GOLD
Zeitfenster: 0–45 Tage nach dem Ablationsverfahren
0–45 Tage nach dem Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECISION GOLD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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