選択的レーザー線維柱帯形成術前後の原発性開放隅角緑内障患者における眼圧変動
2015年11月16日 更新者：Sensimed AG
選択的レーザー線維柱帯形成術の前後に、原発性開放隅角緑内障患者の SENSIMED Triggerfish® で記録された 24 時間の IOP 変動パターンを評価するための、前向き、観察的、非盲検研究
選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) は、早期から中等度の緑内障患者でますます一般的な治療法です。 SLT は、原発性開放隅角緑内障 (POAG) の医学的に治療された患者のグループにおいて、日中よりも夜間の方が一貫して IOP を低下させることが示唆されています。 現在、緑内障患者の 24 時間 IOP パターンに対する SLT の効果に関するデータはほとんどなく、未治療の緑内障患者における SLT の 24 時間効果に関するデータはありません。
この研究の目的は、SLT を受けている緑内障患者の 24 時間にわたる IOP の変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 色素性緑内障または偽剥離性緑内障（PEX）を含む原発性開放隅角緑内障（POAG）の診断
- -緑内障性VF損傷（過去8か月）が記録されており、平均欠陥（MD）> 2.5 dB
- -少なくとも3か月以来、抗緑内障薬療法がないか、安定しています
- 構造的および/または機能的な緑内障の損傷
- 男女問わず18歳以上
- 研究眼で6ジオプトリー以下の球面等価物
- 研究眼で2ジオプトリー円柱相当以下
- -調査手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 難治性緑内障
- 緑内障の治療のために眼内レーザー手術または眼内手術を受けた患者
- コンタクトレンズ適応を妨げる角膜または結膜の異常
- 重度のドライアイ症候群
- 角膜麻酔薬にアレルギーのある患者
- シリコーンコンタクトレンズ装用禁忌の患者
- -調査の特徴と個々の結果を理解できない患者
- -過去4週間以内の他の臨床研究への参加
- Triggerfish ユーザーマニュアルに記載されているその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリガーフィッシュ
デバイス: Sensimed Triggerfish
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眼圧変動を24時間連続監視するコンタクトレンズセンサー搭載携帯型治験機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SLTの前後に、POAG患者の24時間の2つの期間中に、トリガーフィッシュで記録されたニクテメラルIOPパターンの違いを評価する。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診療時間中の POAG 患者の IOP パターンを評価する
時間枠：1ヶ月
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全体的なばらつき
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1ヶ月
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この患者集団における安全性と忍容性
時間枠：1ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象は、研究期間を通じて収集されます
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe Nordmann, MD、Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。