IOP-fluctuaties bij patiënten met primair openhoekglaucoom, voor en na selectieve lasertrabeculoplastiek
16 november 2015 bijgewerkt door: Sensimed AG
Een prospectief, observationeel, open-label onderzoek om het 24-uurs IOD-fluctuatiepatroon te beoordelen dat is geregistreerd met SENSIMED Triggerfish® bij patiënten met primair openhoekglaucoom, voor en na selectieve lasertrabeculoplastiek
Selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) is een steeds populairdere behandelingsmodaliteit bij vroege tot matige glaucoompatiënten. Er is gesuggereerd dat SLT de IOP consistenter verlaagt tijdens de nachtelijke periode dan tijdens de dagelijkse periode bij een groep medisch behandelde patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG). Op dit moment zijn er schaarse gegevens over SLT-effecten op het 24-uurs IOD-patroon bij patiënten met glaucoom en er zijn geen gegevens over het 24-uurs effect van SLT bij onbehandelde glaucoompatiënten.
Het doel van deze studie is om de veranderingen van de IOP over een periode van 24 uur te beoordelen bij patiënten met glaucoom die SLT ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair openhoekglaucoom (POAG) inclusief pigmentair glaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom (PEX)
- Gedocumenteerde glaucomateuze VF-schade (in de voorgaande 8 maanden) met gemiddeld defect (MD) > 2,5 dB
- Geen of stabiele medicamenteuze behandeling tegen glaucoom sinds ten minste 3 maanden
- Structurele en/of functionele glaucoomschade
- Ouder dan 18 jaar, van beide geslachten
- Niet meer dan 6 dioptrieën bolvormig equivalent op het onderzoeksoog
- Niet meer dan 2 dioptrieën cilinderequivalent op het onderzoeksoog
- Voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Vuurvast glaucoom
- Patiënten die oculaire laserprocedures of intraoculaire chirurgie hebben ondergaan voor de behandeling van glaucoom
- Corneale of conjunctivale afwijking die contactlensaanpassing onmogelijk maakt
- Ernstig droge-ogensyndroom
- Patiënten met een allergie voor hoornvliesverdoving
- Patiënten met contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen
- Patiënten kunnen de aard en individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
- Deelname aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
- Elke andere contra-indicatie vermeld in de gebruikershandleiding van Triggerfish
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Trekkervis
Apparaat: Gevoelige Trekkervis
|
Draagbaar onderzoeksapparaat met een contactlenssensor die de IOP-fluctuatie continu gedurende 24 uur bewaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verschillen te evalueren tussen de nachtelijke IOP-patronen geregistreerd met Triggerfish, gedurende twee perioden van 24 uur bij patiënten met POAG, voor en na SLT.
Tijdsspanne: 1 maanden
|
|
1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om IOP-patronen van POAG-patiënten tijdens kantooruren te beoordelen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Algehele variabiliteit
|
1 maand
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid bij deze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Tijdens de duur van het onderzoek zullen bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden verzameld
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Nordmann, MD, Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TF-1207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .