Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wahania IOP u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta przed i po selektywnej trabekuloplastyce laserowej

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Prospektywne, obserwacyjne, otwarte badanie mające na celu ocenę 24-godzinnego wzorca fluktuacji IOP zarejestrowanego za pomocą SENSIMED Triggerfish® u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta, przed i po selektywnej trabekuloplastyce laserowej

Selektywna laserowa trabekuloplastyka (SLT) jest coraz popularniejszą metodą leczenia pacjentów z jaskrą wczesną i umiarkowaną. Sugeruje się, że SLT zmniejsza IOP bardziej konsekwentnie w okresie nocnym niż w okresie dziennym w grupie leczonych farmakologicznie pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG). Obecnie istnieje niewiele danych na temat wpływu SLT na 24-godzinny wzór IOP u pacjentów z jaskrą i nie ma danych na temat 24-godzinnego wpływu SLT na nieleczonych pacjentów z jaskrą.

Celem tego badania jest ocena zmian IOP w ciągu 24 godzin u pacjentów z jaskrą poddawanych SLT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) w tym jaskry barwnikowej lub jaskry rzekomozłuszczającej (PEX)
  • Udokumentowane jaskrowe uszkodzenie VF (w ​​ciągu ostatnich 8 miesięcy) ze średnim ubytkiem (MD) > 2,5 dB
  • Brak lub stabilna terapia przeciwjaskrowa od co najmniej 3 miesięcy
  • Strukturalne i/lub funkcjonalne uszkodzenia jaskrowe
  • Wiek powyżej 18 lat, obojga płci
  • Nie więcej niż 6 dioptrii ekwiwalentu sferycznego na badanym oku
  • Nie więcej niż ekwiwalent cylindra 2 dioptrii na badanym oku
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra oporna na leczenie
  • Pacjenci, którzy przeszli zabiegi laserowe oka lub operację wewnątrzgałkową w celu leczenia jaskry
  • Nieprawidłowości rogówki lub spojówki uniemożliwiające adaptację soczewek kontaktowych
  • Ciężki zespół suchego oka
  • Pacjenci z alergią na środek znieczulający rogówkę
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w instrukcji obsługi Triggerfish

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Triggerfish
Urządzenie: Sensimed Triggerfish
Urządzenie: Sensimed Triggerfish
Przenośne urządzenie badawcze wykorzystujące czujnik soczewki kontaktowej, który stale monitoruje wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic między schematami Nyctemeral IOP zarejestrowanymi za pomocą Triggerfish podczas dwóch 24-godzinnych okresów u pacjentów z POAG, przed i po SLT.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
  • Stoki typu wake-to-sleep
  • Ogólna zmienność
  • Dzienne i nocne wzorce IOP
  • Liczba szczytów
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wzorce IOP pacjentów z POAG w godzinach pracy gabinetu
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ogólna zmienność

  • Dzienne i nocne wzorce IOP
  • Liczba pików w badanej populacji przed i po SLT
1 miesiąc
Bezpieczeństwo i tolerancja w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą gromadzone przez cały czas trwania badania
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe Nordmann, MD, Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF-1207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sensimed Triggerfish

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj