Fluctuaciones de la PIO en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto, antes y después de la trabeculoplastia selectiva con láser
16 de noviembre de 2015 actualizado por: Sensimed AG
Un estudio prospectivo, observacional y abierto para evaluar el patrón de fluctuación de la PIO de 24 horas registrado con SENSIMED Triggerfish® en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto, antes y después de la trabeculoplastia láser selectiva
La trabeculoplastia láser selectiva (SLT) es una modalidad de tratamiento cada vez más popular en pacientes con glaucoma temprano a moderado. Se ha sugerido que la SLT reduce la PIO de manera más constante durante el período nocturno que durante el período diurno en un grupo de pacientes tratados médicamente con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA). En la actualidad, hay pocos datos sobre los efectos de SLT en el patrón de PIO de 24 horas en pacientes con glaucoma y no hay datos sobre el efecto de 24 horas de SLT en pacientes con glaucoma no tratados.
El propósito de este estudio es evaluar los cambios de la PIO durante un período de 24 horas en pacientes con glaucoma sometidos a SLT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Paris, Francia, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (POAG), incluido el glaucoma pigmentario o el glaucoma pseudoexfoliativo (PEX)
- Daño de FV glaucomatoso documentado (en los 8 meses anteriores) con defecto medio (DM) > 2,5 dB
- Tratamiento farmacológico antiglaucomatoso estable o nulo desde al menos 3 meses
- Daño glaucomatoso estructural y/o funcional
- Mayores de 18 años, de cualquier sexo
- No más de 6 dioptrías equivalentes esféricas en el ojo de estudio
- No más de 2 dioptrías equivalentes en cilindro en el ojo de estudio
- Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento de investigación.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma refractario
- Pacientes que se han sometido a procedimientos oculares con láser o cirugía intraocular para el tratamiento del glaucoma
- Anomalía corneal o conjuntival que impide la adaptación de lentes de contacto
- Síndrome de ojo seco severo
- Pacientes con alergia al anestésico corneal
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
- Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.
- Participación en otra investigación clínica en las últimas 4 semanas
- Cualquier otra contraindicación enumerada en el manual de usuario de Triggerfish
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ballesta
Dispositivo: pez ballesta sensible
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Dispositivo de investigación portátil que usa un sensor de lente de contacto que monitorea la fluctuación de la PIO continuamente durante 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las diferencias entre los patrones de PIO nictemeral registrados con Triggerfish, durante dos periodos de 24 horas en pacientes con GPAA, antes y después de SLT.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los patrones de PIO de pacientes con GPAA durante el horario de atención
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variabilidad general
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1 mes
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Seguridad y tolerabilidad en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se recopilarán a lo largo de la duración del estudio.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Nordmann, MD, Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TF-1207
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