IOP-vaihtelut potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma, ennen ja jälkeen selektiivistä lasertrabekuloplastiaa
maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Sensimed AG
Prospektiivinen, havainnollinen, avoin tutkimus SENSIMED Triggerfish®:llä tallennettujen 24 tunnin silmänpaineen vaihtelukuvion arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma, ennen ja jälkeen selektiivistä lasertrabekuloplastiaa
Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) on yhä suositumpi hoitomuoto varhaisesta keskivaikeaan glaukoomapotilaille. SLT:n on ehdotettu vähentävän silmänpainetta johdonmukaisemmin yön aikana kuin vuorokauden aikana lääkehoidolla hoidetuilla potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG). Tällä hetkellä on niukasti tietoa SLT:n vaikutuksista 24 tunnin silmänpainetautiin glaukoomapotilailla, eikä SLT:n 24 tunnin vaikutuksesta hoitamattomilla glaukoomapotilailla ole tietoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmänpaineen muutoksia 24 tunnin aikana glaukoomapotilailla, joille tehdään SLT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi, mukaan lukien pigmentaarinen glaukooma tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma (PEX)
- Dokumentoitu glaukomatoottinen VF-vaurio (edellisen 8 kuukauden aikana), keskivika (MD) > 2,5 dB
- Ei glaukoomatoosilääkehoitoa tai se on vakaa vähintään 3 kuukauden ajan
- Rakenteellinen ja/tai toiminnallinen glaukoomavaurio
- Yli 18-vuotias, molemmista sukupuolista
- Enintään 6 dioptria pallomainen ekvivalentti tutkittavassa silmässä
- Enintään 2 diopterin sylinterivastaavuus tutkittavassa silmässä
- on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tulenkestävä glaukooma
- Potilaat, joille on tehty silmälasertoimenpiteitä tai silmänsisäistä leikkausta glaukooman hoitoon
- Sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuus, joka estää piilolinssien sopeutumisen
- Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
- Potilaat, jotka ovat allergisia sarveiskalvon anestesialle
- Potilaat, joilla on silikonipiilolinssien käytön vasta-aiheet
- Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
- Kaikki muut Triggerfishin käyttöoppaassa mainitut vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Triggerfish
Laite: Sensimed Triggerfish
|
Kannettava tutkimuslaite, jossa on piilolinssitunnistin, joka tarkkailee silmänpaineen vaihtelua jatkuvasti 24 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triggerfishin avulla tallennettujen nyktemeeristen silmänpainekuvioiden välisten erojen arvioimiseksi kahden 24 tunnin aikana potilailla, joilla on POAG, ennen ja jälkeen SLT:n.
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
|
1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida POAG-potilaiden silmänpaineen kuvioita virka-aikoina
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yleinen vaihtelu
|
1 kuukausi
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys tässä potilasjoukossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kerätään koko tutkimuksen ajan
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe Nordmann, MD, Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF-1207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .