Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolísání NOT u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem před a po selektivní laserové trabekuloplastice

16. listopadu 2015 aktualizováno: Sensimed AG

Prospektivní, observační, otevřená studie k posouzení 24hodinového modelu fluktuace IOP zaznamenaného pomocí SENSIMED Triggerfish® u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, před a po selektivní laserové trabekuloplastice

Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) je stále populárnější léčebnou modalitou u pacientů s časným až středně těžkým glaukomem. U skupiny lékařsky léčených pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) bylo navrženo, že SLT snižuje NOT konzistentněji během nočního období než během denního období. V současnosti jsou k dispozici vzácné údaje o účincích SLT na 24hodinový IOP u pacientů s glaukomem a neexistují žádné údaje o 24hodinovém účinku SLT u neléčených pacientů s glaukomem.

Účelem této studie je zhodnotit změny NOT v průběhu 24 hodin u pacientů s glaukomem podstupujících SLT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) včetně pigmentového glaukomu nebo pseudoexfoliativního glaukomu (PEX)
  • Dokumentované glaukomatózní poškození VF (v předchozích 8 měsících) s průměrným defektem (MD) > 2,5 dB
  • Žádná nebo stabilní léčba antiglaukomatózními léky po dobu nejméně 3 měsíců
  • Strukturální a/nebo funkční glaukomové poškození
  • Věk více než 18 let, obojího pohlaví
  • Ne více než 6 dioptrií sférického ekvivalentu na studovaném oku
  • Ne více než 2 ekvivalent cylindru dioptrií na studovaném oku
  • Před jakýmikoli vyšetřovacími postupy dejte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní glaukom
  • Pacienti, kteří podstoupili oční laserové procedury nebo nitrooční operaci pro léčbu glaukomu
  • Porucha rohovky nebo spojivky vylučující adaptaci kontaktní čočky
  • Těžký syndrom suchého oka
  • Pacienti s alergií na anestetikum rohovky
  • Pacienti s kontraindikací nošení silikonových kontaktních čoček
  • Pacienti nejsou schopni pochopit charakter a jednotlivé důsledky vyšetřování
  • Účast na jiném klinickém výzkumu během posledních 4 týdnů
  • Jakékoli další kontraindikace uvedené v uživatelské příručce Triggerfish

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Triggerfish
Zařízení: Sensimed Triggerfish
Přístroj: Sensimed Triggerfish
Přenosné vyšetřovací zařízení využívající senzor kontaktních čoček, který nepřetržitě monitoruje kolísání IOP po dobu 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit rozdíly mezi nykteremálním IOP zaznamenaným pomocí Triggerfish během dvou 24hodinových období u pacientů s POAG, před a po SLT.
Časové okno: 1 měsíce
  • Sjezdovky Wake-to-Sleep
  • Celková variabilita
  • Denní a noční IOP
  • Počet vrcholů
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vzorce IOP u pacientů s POAG během ordinačních hodin
Časové okno: 1 měsíc

Celková variabilita

  • Denní a noční IOP
  • Počet vrcholů ve studované populaci před a po SLT
1 měsíc
Bezpečnost a snášenlivost u této populace pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou shromažďovány po celou dobu trvání studie
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Nordmann, MD, Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TF-1207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sensimed Triggerfish

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit