Fluctuations de la PIO chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert, avant et après une trabéculoplastie sélective au laser
16 novembre 2015 mis à jour par: Sensimed AG
Une étude prospective, observationnelle et ouverte pour évaluer le schéma de fluctuation de la PIO sur 24 heures enregistré avec SENSIMED Triggerfish® chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert, avant et après une trabéculoplastie sélective au laser
La trabéculoplastie sélective au laser (SLT) est une modalité de traitement de plus en plus populaire chez les patients atteints de glaucome précoce à modéré. Il a été suggéré que le SLT réduisait la PIO de manière plus cohérente pendant la période nocturne que pendant la période diurne dans un groupe de patients traités médicalement atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO). À l'heure actuelle, il existe peu de données sur les effets du SLT sur le schéma de PIO sur 24 heures chez les patients atteints de glaucome et il n'existe aucune donnée sur l'effet sur 24 heures du SLT chez les patients atteints de glaucome non traité.
Le but de cette étude est d'évaluer les changements de la PIO sur une période de 24 heures chez les patients atteints de glaucome subissant SLT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du glaucome primitif à angle ouvert (GPAO), y compris le glaucome pigmentaire ou le glaucome pseudoexfoliatif (PEX)
- Dommages de VF glaucomateux documentés (au cours des 8 mois précédents) avec défaut moyen (DM) > 2,5 dB
- Traitement antiglaucomateux inexistant ou stable depuis au moins 3 mois
- Lésions glaucomateuses structurelles et/ou fonctionnelles
- Âgé de plus de 18 ans, de l'un ou l'autre sexe
- Pas plus de 6 dioptries équivalentes sphériques sur l'œil étudié
- Pas plus de 2 dioptries équivalent cylindre sur l'œil d'étude
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant toute procédure d'investigation
Critère d'exclusion:
- Glaucome réfractaire
- Patients ayant subi des procédures oculaires au laser ou une chirurgie intraoculaire pour le traitement du glaucome
- Anomalie cornéenne ou conjonctivale empêchant l'adaptation aux lentilles de contact
- Syndrome de sécheresse oculaire sévère
- Patients allergiques aux anesthésiques cornéens
- Patients présentant des contre-indications au port de lentilles de contact en silicone
- Patients incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'investigation
- Participation à d'autres recherches cliniques au cours des 4 dernières semaines
- Toute autre contre-indication mentionnée dans le manuel d'utilisation de Triggerfish
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Baliste
Appareil : Baliste sensimed
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Dispositif expérimental portable utilisant un capteur de lentille de contact qui surveille la fluctuation de la PIO en continu sur 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les différences entre les modèles de PIO nycthémérale enregistrés avec Triggerfish, pendant deux périodes de 24 heures chez des patients atteints de GPAO, avant et après SLT.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer les schémas de PIO des patients GPAO pendant les heures de bureau
Délai: 1 mois
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Variabilité globale
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1 mois
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Innocuité et tolérabilité dans cette population de patients
Délai: 1 mois
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Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront collectés pendant toute la durée de l'étude
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe Nordmann, MD, Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
14 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TF-1207
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .