原发性开角型青光眼患者选择性激光小梁成形术前后的眼压波动
2015年11月16日 更新者：Sensimed AG
一项前瞻性、观察性、开放标签研究，以评估使用 SENSIMED Triggerfish® 记录的原发性开角型青光眼患者在选择性激光小梁成形术前后的 24 小时 IOP 波动模式
选择性激光小梁成形术 (SLT) 是早期至中度青光眼患者越来越流行的治疗方式。 在一组接受药物治疗的原发性开角型青光眼 (POAG) 患者中，SLT 被建议在夜间比白天更一致地降低 IOP。 目前，关于 SLT 对青光眼患者 24 小时 IOP 模式影响的数据很少，也没有关于 SLT 对未治疗青光眼患者 24 小时影响的数据。
本研究的目的是评估接受 SLT 治疗的青光眼患者 24 小时内眼压的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼 (POAG) 的诊断，包括色素性青光眼或假性剥脱性青光眼 (PEX)
- 平均缺陷 (MD) > 2.5 dB 的记录在案的青光眼 VF 损伤（在过去 8 个月内）
- 至少 3 个月以来没有或稳定的抗青光眼药物治疗
- 结构性和/或功能性青光眼损伤
- 年满 18 岁，男女皆宜
- 研究眼的屈光度不超过 6 个等效球镜
- 研究眼的屈光度不超过 2 个柱面当量
- 在任何调查程序之前已给予书面知情同意
排除标准：
- 难治性青光眼
- 接受眼部激光手术或眼内手术治疗青光眼的患者
- 角膜或结膜异常妨碍接触镜适应
- 严重干眼症
- 对角膜麻醉剂过敏的患者
- 有佩戴硅胶隐形眼镜禁忌证的患者
- 患者无法理解调查的性质和个人后果
- 最近 4 周内参加过其他临床研究
- Triggerfish 用户手册中列出的任何其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三角鱼
装置：Sensimed Triggerfish
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使用隐形眼镜传感器的便携式研究设备，可在 24 小时内连续监测 IOP 波动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 POAG 患者在 SLT 之前和之后的两个 24 小时期间，用扳机鱼记录的夜间 IOP 模式之间的差异。
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在办公时间内评估 POAG 患者的 IOP 模式
大体时间：1个月
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总体可变性
|
1个月
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该患者群体的安全性和耐受性
大体时间：1个月
|
在整个研究期间将收集不良事件和严重不良事件
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean-Philippe Nordmann, MD、Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计)
2013年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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敏感的三角鱼的临床试验
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University Hospital, Grenoble完全的
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Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum Pajic终止