Flutuações da PIO em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto, Antes e Depois da Trabeculoplastia Seletiva a Laser
16 de novembro de 2015 atualizado por: Sensimed AG
Um estudo prospectivo, observacional e aberto para avaliar o padrão de flutuação da PIO de 24 horas registrado com SENSIMED Triggerfish® em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto, antes e depois da trabeculoplastia a laser seletiva
A trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) é uma modalidade de tratamento cada vez mais popular em pacientes com glaucoma inicial a moderado. Foi sugerido que o SLT reduz a PIO de forma mais consistente durante o período noturno do que durante o período diurno em um grupo de pacientes medicados com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA). Atualmente, há poucos dados sobre os efeitos da SLT no padrão de PIO de 24 horas em pacientes com glaucoma e não há dados sobre o efeito de 24 horas da SLT em pacientes com glaucoma não tratados.
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças da PIO durante um período de 24 horas em pacientes com glaucoma submetidos a SLT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), incluindo glaucoma pigmentar ou glaucoma pseudoesfoliativo (PEX)
- Dano glaucomatoso documentado de FV (nos últimos 8 meses) com defeito médio (MD) > 2,5 dB
- Nenhuma ou terapia antiglaucomatosa estável há pelo menos 3 meses
- Dano glaucomatoso estrutural e/ou funcional
- Maiores de 18 anos, de ambos os sexos
- Não mais de 6 dioptrias equivalentes esféricas no olho do estudo
- Não mais de 2 dioptrias equivalentes ao cilindro no olho do estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo
Critério de exclusão:
- Glaucoma refratário
- Pacientes submetidos a procedimentos oculares a laser ou cirurgia intraocular para tratamento de glaucoma
- Anormalidade da córnea ou da conjuntiva que impede a adaptação das lentes de contato
- Síndrome do olho seco grave
- Pacientes com alergia a anestésico corneano
- Pacientes com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
- Pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
- Participação em outra pesquisa clínica nas últimas 4 semanas
- Qualquer outra contra-indicação listada no manual do usuário Triggerfish
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Triggerfish
Dispositivo: Sensimed Triggerfish
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Dispositivo portátil de investigação usando um sensor de lente de contato que monitora a flutuação da PIO continuamente por 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as diferenças entre os padrões de PIO nictemerais registrados com Triggerfish, durante dois períodos de 24 horas em pacientes com GPAA, antes e após SLT.
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os padrões de PIO de pacientes com GPAA durante o horário de expediente
Prazo: 1 mês
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Variabilidade geral
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1 mês
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Segurança e tolerabilidade nesta população de pacientes
Prazo: 1 mês
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Eventos adversos e eventos adversos graves serão coletados durante a duração do estudo
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Nordmann, MD, Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TF-1207
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