IOP-ingadozások elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél, szelektív lézeres trabeculoplasztika előtt és után
2015. november 16. frissítette: Sensimed AG
Prospektív, megfigyeléses, nyílt vizsgálat a SENSIMED Triggerfish®-rel rögzített 24 órás szemnyomás fluktuációs mintázat értékelésére elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél, szelektív lézeres trabekuloplasztika előtt és után
A szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) egyre népszerűbb kezelési mód korai és közepesen súlyos glaukómás betegeknél. Azt javasolták, hogy az SLT következetesebben csökkentse az IOP-t az éjszakai időszakban, mint a nappali időszakban az elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő, orvosilag kezelt betegek csoportjában. Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre az SLT hatásáról a 24 órás szemnyomás mintázatára glaukómás betegeknél, és nincs adat az SLT 24 órás hatásáról kezeletlen glaukómás betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az IOP változásait egy 24 órás periódus alatt az SLT-n átesett glaukómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer nyitott zugú glaukóma (POAG) diagnosztizálása, beleértve a pigment glaukómát vagy a pszeudoexfoliatív glaukómát (PEX)
- Dokumentált glaukómás VF károsodás (az előző 8 hónapban), átlagos defektussal (MD) > 2,5 dB
- Nem vagy stabil glaukóma elleni gyógyszeres kezelés legalább 3 hónapja
- Szerkezeti és/vagy funkcionális glaukómás károsodás
- 18 évnél idősebb, bármelyik nemtől függetlenül
- Legfeljebb 6 dioptriás gömbegyenérték a vizsgálószemen
- Legfeljebb 2 dioptriás hengeregyenérték a vizsgálószemen
- Minden vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Tűzálló glaukóma
- A glaukóma kezelésére szolgáló okuláris lézeres vagy intraokuláris műtéten átesett betegek
- A szaruhártya vagy a kötőhártya rendellenessége, amely kizárja a kontaktlencse adaptációját
- Súlyos száraz szem szindróma
- A szaruhártya érzéstelenítőre allergiás betegek
- Betegek, akiknél a szilikon kontaktlencse viselése ellenjavallt
- A betegek nem képesek megérteni a vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Részvétel egyéb klinikai kutatásokban az elmúlt 4 hétben
- A Triggerfish használati útmutatójában felsorolt bármely egyéb ellenjavallat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Triggerfish
Eszköz: Sensimed Triggerfish
|
Hordozható vizsgálókészülék kontaktlencse-érzékelővel, amely folyamatosan figyeli az IOP ingadozását 24 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Triggerfish-sel rögzített nycthemerális szemszemnyomás-mintázatok közötti különbségek értékelése két 24 órás periódusban POAG-ban szenvedő betegeknél, az SLT előtt és után.
Időkeret: 1 hónap
|
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POAG-betegek IOP-mintázatának felmérése az irodai órákban
Időkeret: 1 hónap
|
Általános változékonyság
|
1 hónap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság ebben a betegpopulációban
Időkeret: 1 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt összegyűjtjük
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Philippe Nordmann, MD, Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TF-1207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .