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IOP-Schwankungen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, vor und nach selektiver Laser-Trabekuloplastik

16. November 2015 aktualisiert von: Sensimed AG

Eine prospektive Open-Label-Beobachtungsstudie zur Bewertung des 24-Stunden-IOD-Schwankungsmusters, das mit SENSIMED Triggerfish® bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom vor und nach selektiver Laser-Trabekuloplastik aufgezeichnet wurde

Die selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) ist eine zunehmend beliebte Behandlungsmethode bei Patienten mit frühem bis mittelschwerem Glaukom. Bei einer Gruppe von medikamentös behandelten Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) wurde vorgeschlagen, dass SLT den IOD während der Nachtperiode konsistenter senkt als während der Tagesperiode. Derzeit gibt es nur wenige Daten zu SLT-Wirkungen auf das 24-Stunden-IOD-Muster bei Patienten mit Glaukom und es gibt keine Daten zur 24-Stunden-Wirkung von SLT bei unbehandelten Glaukompatienten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen des Augeninnendrucks über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Patienten mit Glaukom, die sich einer SLT unterziehen, zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (POAG) einschließlich Pigmentglaukom oder pseudoexfoliativem Glaukom (PEX)
  • Dokumentierter glaukomatöser VF-Schaden (in den letzten 8 Monaten) mit mittlerem Defekt (MD) > 2,5 dB
  • Keine oder stabile antiglaukomatöse medikamentöse Therapie seit mindestens 3 Monaten
  • Struktureller und/oder funktioneller Glaukomschaden
  • Alter über 18 Jahre, beiderlei Geschlechts
  • Nicht mehr als 6 Dioptrien sphärisches Äquivalent auf dem Studienauge
  • Nicht mehr als 2 Dioptrien-Zylinderäquivalent auf dem Studienauge
  • Vor jedem Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäres Glaukom
  • Patienten, die sich einer Augenlaserbehandlung oder einer intraokularen Operation zur Behandlung eines Glaukoms unterzogen haben
  • Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließt
  • Schweres Syndrom des trockenen Auges
  • Patienten mit Allergie gegen Hornhautanästhetika
  • Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikonkontaktlinsen
  • Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen
  • Teilnahme an anderer klinischer Forschung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Jede andere Kontraindikation, die im Triggerfish-Benutzerhandbuch aufgeführt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Drückerfisch
Gerät: Sensimed-Drückerfisch
Gerät: Sensimierter Drückerfisch
Tragbares Untersuchungsgerät mit einem Kontaktlinsensensor, der die IOD-Fluktuation kontinuierlich über 24 Stunden überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede zwischen den nächtlichen IOP-Mustern, die mit Triggerfish während zwei 24-Stunden-Perioden bei Patienten mit POAG vor und nach SLT aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 1 Monat
  • Wake-to-Sleep-Pisten
  • Allgemeine Variabilität
  • Tägliche und nächtliche IOD-Muster
  • Anzahl der Spitzen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der IOD-Muster von POWG-Patienten während der Sprechzeiten
Zeitfenster: 1 Monat

Allgemeine Variabilität

  • Tägliche und nächtliche IOD-Muster
  • Anzahl der Peaks in der Studienpopulation vor und nach SLT
1 Monat
Sicherheit und Verträglichkeit bei dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: 1 Monat
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Dauer der Studie erfasst
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensimed AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe Nordmann, MD, Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF-1207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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