Колебания ВГД у больных первичной открытоугольной глаукомой до и после селективной лазерной трабекулопластики
16 ноября 2015 г. обновлено: Sensimed AG
Проспективное обсервационное открытое исследование для оценки 24-часовой картины колебаний ВГД, зарегистрированной с помощью SENSIMED Triggerfish® у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, до и после селективной лазерной трабекулопластики
Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) становится все более популярным методом лечения пациентов с начальной и средней степенью глаукомы. Было высказано предположение, что СЛТ более последовательно снижает ВГД в ночной период, чем в дневной, в группе пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), получавших медикаментозное лечение. В настоящее время мало данных о влиянии СЛТ на 24-часовой паттерн ВГД у пациентов с глаукомой и нет данных о 24-часовом влиянии СЛТ на нелеченных пациентов с глаукомой.
Целью данного исследования является оценка изменений ВГД в течение 24 часов у пациентов с глаукомой, подвергающихся СЛТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ), включая пигментную глаукому или псевдоэксфолиативную глаукому (ПЭС)
- Документально подтвержденное глаукоматозное повреждение ФЖ (за предшествующие 8 месяцев) со средним дефектом (MD) > 2,5 дБ
- Отсутствие или стабильная антиглаукоматозная медикаментозная терапия в течение как минимум 3 месяцев
- Структурное и/или функциональное глаукоматозное повреждение
- Возраст старше 18 лет, обоего пола
- Сферический эквивалент не более 6 диоптрий на исследуемом глазу
- Цилиндрический эквивалент не более 2 диоптрий на исследуемом глазу
- Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо следственных процедур
Критерий исключения:
- Рефрактерная глаукома
- Пациенты, перенесшие офтальмологические лазерные процедуры или внутриглазную хирургию для лечения глаукомы
- Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адаптации контактных линз
- Тяжелый синдром сухого глаза
- Пациенты с аллергией на анестетик роговицы
- Пациенты с противопоказаниями к ношению силиконовых контактных линз
- Больные, не способные понять характер и индивидуальные последствия исследования
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель
- Любые другие противопоказания, перечисленные в руководстве пользователя Triggerfish.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спинорог
Устройство: чувствительный спинорог
|
Портативное исследовательское устройство с датчиком контактных линз, которое непрерывно отслеживает колебания ВГД в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить различия между ночным паттерном ВГД, зарегистрированным с помощью Triggerfish, в течение двух 24-часовых периодов у пациентов с ПОУГ до и после СЛТ.
Временное ограничение: 1 месяц
|
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить паттерны ВГД у пациентов с ПОУГ в рабочее время.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общая изменчивость
|
1 месяц
|
|
Безопасность и переносимость в данной популяции пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe Nordmann, MD, Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TF-1207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .