IOP-fluktuasjoner hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom, før og etter selektiv lasertrabekuloplastikk
16. november 2015 oppdatert av: Sensimed AG
En prospektiv, observasjons, åpen undersøkelse for å vurdere 24-timers IOP-fluktuasjonsmønsteret registrert med SENSIMED Triggerfish® hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom, før og etter selektiv lasertrabekuloplastikk
Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) er en stadig mer populær behandlingsmetode hos tidlig til moderat glaukompasienter. SLT har blitt foreslått å redusere IOP mer konsekvent i løpet av den nattlige perioden enn i løpet av døgnperioden hos en gruppe medisinsk behandlede pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG). For tiden er det knappe data om SLT-effekter på 24-timers IOP-mønsteret hos pasienter med glaukom, og det er ingen data om 24-timerseffekten av SLT hos ubehandlede glaukompasienter.
Hensikten med denne studien er å vurdere endringene i IOP over en 24-timers periode hos pasienter med glaukom som gjennomgår SLT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primært åpenvinklet glaukom (POAG) inkludert pigmentært glaukom eller pseudoeksfoliativ glaukom (PEX)
- Dokumentert glaukom VF-skade (i de siste 8 månedene) med gjennomsnittlig defekt (MD) > 2,5 dB
- Ingen eller stabil anti-glaukomatøs medikamentbehandling siden minst 3 måneder
- Strukturell og/eller funksjonell glaukomskade
- Over 18 år, av begge kjønn
- Ikke mer enn 6 dioptrier sfærisk ekvivalent på studieøyet
- Ikke mer enn 2 dioptrier sylinderekvivalent på studieøyet
- Har gitt skriftlig informert samtykke, før eventuelle etterforskningsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Ildfast glaukom
- Pasienter som har gjennomgått okulære laserprosedyrer eller intraokulær kirurgi for behandling av glaukom
- Abnormitet i hornhinnen eller konjunktiva som utelukker tilpasning av kontaktlinser
- Alvorlig tørre øyne syndrom
- Pasienter med allergi mot hornhinnebedøvelse
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av undersøkelsen
- Deltakelse i annen klinisk forskning innen de siste 4 ukene
- Enhver annen kontraindikasjon oppført i Triggerfish brukerhåndbok
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Triggerfish
Enhet: Sensimed Triggerfish
|
Bærbar undersøkelsesenhet som bruker en kontaktlinsesensor som overvåker IOP-fluktuasjonen kontinuerlig over 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forskjellene mellom nyktemere IOP-mønstre registrert med Triggerfish, i løpet av to 24-timers perioder hos pasienter med POAG, før og etter SLT.
Tidsramme: 1 måned
|
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere IOP-mønstre hos POAG-pasienter i kontortiden
Tidsramme: 1 måned
|
Generell variasjon
|
1 måned
|
|
Sikkerhet og toleranse hos denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli samlet gjennom hele studiens varighet
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe Nordmann, MD, Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TF-1207
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .