IOP-fluktuationer hos patienter med primär öppenvinkelglaukom, före och efter selektiv lasertrabekuloplastik
16 november 2015 uppdaterad av: Sensimed AG
En prospektiv, observationsstudie med öppen etikett för att bedöma det 24-timmars IOP-fluktuationsmönstret som registrerats med SENSIMED Triggerfish® hos patienter med primär öppenvinkelglaukom, före och efter selektiv lasertrabekuloplastik
Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) är en alltmer populär behandlingsmodalitet hos patienter med tidig till måttlig glaukom. SLT har föreslagits minska IOP mer konsekvent under den nattliga perioden än under dygnsperioden hos en grupp medicinskt behandlade patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG). För närvarande finns det knappa data om SLT-effekter på 24-timmars IOP-mönstret hos patienter med glaukom och det finns inga data om 24-timmarseffekten av SLT hos obehandlade glaukompatienter.
Syftet med denna studie är att bedöma förändringar av IOP under en 24-timmarsperiod hos patienter med glaukom som genomgår SLT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär öppenvinkelglaukom (POAG) inklusive pigmentglaukom eller pseudoexfoliativ glaukom (PEX)
- Dokumenterad glaukomatös VF-skada (under de senaste 8 månaderna) med medeldefekt (MD) > 2,5 dB
- Ingen eller stabil anti-glaukomatös läkemedelsbehandling sedan minst 3 månader
- Strukturella och/eller funktionella glaukomskador
- Är över 18 år, av båda könen
- Inte mer än 6 dioptrier sfärisk ekvivalent på studieögat
- Högst 2 dioptrier motsvarande cylinder på studieögat
- Har gett skriftligt informerat samtycke, före eventuella utredningsförfaranden
Exklusions kriterier:
- Refraktär glaukom
- Patienter som har genomgått ögonlaseringrepp eller intraokulär kirurgi för behandling av glaukom
- Avvikelse i hornhinnan eller konjunktiva som hindrar kontaktlinsanpassning
- Svårt torra ögonsyndrom
- Patienter med allergi mot hornhinnebedövning
- Patienter med kontraindikationer för silikonkontaktlinser
- Patienter som inte kan förstå karaktären och individuella konsekvenser av utredningen
- Deltagande i annan klinisk forskning inom de senaste 4 veckorna
- Alla andra kontraindikationer som anges i Triggerfish användarmanual
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Triggerfish
Enhet: Sensimed Triggerfish
|
Bärbar undersökningsenhet som använder en kontaktlinssensor som övervakar IOP-fluktuationen kontinuerligt under 24 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera skillnaderna mellan de nyktemära IOP-mönstren som registrerats med Triggerfish, under två 24-timmarsperioder hos patienter med POAG, före och efter SLT.
Tidsram: 1 månad
|
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma IOP-mönster hos POAG-patienter under kontorstid
Tidsram: 1 månad
|
Övergripande variation
|
1 månad
|
|
Säkerhet och tolerabilitet hos denna patientpopulation
Tidsram: 1 månad
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att samlas in under hela studiens varaktighet
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Philippe Nordmann, MD, Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
14 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TF-1207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .