Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IOP-fluktuationer hos patienter med primær åbenvinklet glaukom før og efter selektiv lasertrabekuloplastik

16. november 2015 opdateret af: Sensimed AG

En prospektiv, observationel, åben-label undersøgelse for at vurdere 24-timers IOP-fluktuationsmønsteret registreret med SENSIMED Triggerfish® hos patienter med primær åbenvinklet glaukom før og efter selektiv lasertrabekuloplastik

Selektiv laser trabekuloplastik (SLT) er en mere og mere populær behandlingsmetode hos tidlige til moderate glaukompatienter. SLT er blevet foreslået at reducere IOP mere konsistent i løbet af den natlige periode end i døgnperioden hos en gruppe medicinsk behandlede patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG). På nuværende tidspunkt er der sparsomme data om SLT-effekter på 24-timers IOP-mønsteret hos patienter med glaukom, og der er ingen data om 24-timerseffekten af ​​SLT hos ubehandlede glaukompatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringerne af IOP over en 24-timers periode hos patienter med glaukom, der gennemgår SLT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG) inklusive pigmentært glaukom eller pseudoexfoliativt glaukom (PEX)
  • Dokumenteret glaukom VF-skade (i de foregående 8 måneder) med middeldefekt (MD) > 2,5 dB
  • Ingen eller stabil anti-glaukomatøs lægemiddelbehandling siden mindst 3 måneder
  • Strukturel og/eller funktionel glaukomskade
  • Over 18 år, af begge køn
  • Ikke mere end 6 dioptrier sfærisk ækvivalent på undersøgelsesøjet
  • Ikke mere end 2 dioptrier cylinderækvivalent på undersøgelsesøjet
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ildfast glaukom
  • Patienter, der har gennemgået okulære laserprocedurer eller intraokulær kirurgi til behandling af glaukom
  • Hornhinde- eller konjunktivabnormitet, der udelukker tilpasning af kontaktlinser
  • Svært tørre øjne syndrom
  • Patienter med allergi over for hornhindebedøvelse
  • Patienter med kontraindikationer for silikonekontaktlinser
  • Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
  • Deltagelse i anden klinisk forskning inden for de sidste 4 uger
  • Enhver anden kontraindikation, der er angivet i Triggerfish-brugervejledningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Triggerfish
Enhed: Sensimed Triggerfish
Enhed: Sensimed triggerfish
Bærbar undersøgelsesenhed ved hjælp af en kontaktlinsesensor, der overvåger IOP-udsving kontinuerligt over 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forskellene mellem de nyktemære IOP-mønstre registreret med Triggerfish i to 24-timers perioder hos patienter med POAG, før og efter SLT.
Tidsramme: 1 måned
  • Wake-to-Sleep pister
  • Samlet variation
  • Daglige og natlige IOP-mønstre
  • Antal toppe
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere IOP-mønstre hos POAG-patienter i kontortiden
Tidsramme: 1 måned

Samlet variation

  • Daglige og natlige IOP-mønstre
  • Antal toppe i undersøgelsespopulationen før og efter SLT
1 måned
Sikkerhed og tolerabilitet i denne patientpopulation
Tidsramme: 1 måned
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet under hele undersøgelsens varighed
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensimed AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Nordmann, MD, Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (SKØN)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF-1207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensimed triggerfish

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner