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Fluttuazioni della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto, prima e dopo la trabeculoplastica laser selettiva

16 novembre 2015 aggiornato da: Sensimed AG

Uno studio prospettico, osservazionale, in aperto per valutare il pattern di fluttuazione della PIO nelle 24 ore registrato con SENSIMED Triggerfish® in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto, prima e dopo la trabeculoplastica laser selettiva

La trabeculoplastica laser selettiva (SLT) è una modalità di trattamento sempre più popolare nei pazienti affetti da glaucoma da precoce a moderato. È stato suggerito che la SLT riduca la PIO in modo più consistente durante il periodo notturno che durante il periodo diurno in un gruppo di pazienti trattati medicamente con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG). Al momento, ci sono scarsi dati sugli effetti della SLT sul modello IOP di 24 ore nei pazienti con glaucoma e non ci sono dati sull'effetto di 24 ore della SLT nei pazienti con glaucoma non trattati.

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti della IOP in un periodo di 24 ore in pazienti con glaucoma sottoposti a SLT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) incluso glaucoma pigmentario o glaucoma pseudoesfoliativo (PEX)
  • Danno FV glaucomatoso documentato (negli 8 mesi precedenti) con difetto medio (MD) > 2,5 dB
  • Terapia farmacologica antiglaucoma assente o stabile da almeno 3 mesi
  • Danno glaucomatoso strutturale e/o funzionale
  • Età superiore a 18 anni, di entrambi i sessi
  • Equivalente sferico non superiore a 6 diottrie sull'occhio dello studio
  • Non più di 2 diottrie cilindriche equivalenti sull'occhio dello studio
  • Avere dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura investigativa

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma refrattario
  • Pazienti sottoposti a procedure laser oculari o chirurgia intraoculare per il trattamento del glaucoma
  • Anomalia corneale o congiuntivale che preclude l'adattamento delle lenti a contatto
  • Sindrome dell'occhio secco grave
  • Pazienti con allergia all'anestetico corneale
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
  • I pazienti non sono in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine
  • Partecipazione ad altre ricerche cliniche nelle ultime 4 settimane
  • Qualsiasi altra controindicazione elencata nel manuale utente Triggerfish

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pesce balestra
Dispositivo: pesce balestra sensibile
Dispositivo: Pesce balestra sensibile
Dispositivo sperimentale portatile che utilizza un sensore per lenti a contatto che monitora continuamente la fluttuazione della PIO per 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le differenze tra i modelli IOP nycthemeral registrati con Triggerfish, durante due periodi di 24 ore in pazienti con POAG, prima e dopo SLT.
Lasso di tempo: 1 mese
  • Piste Wake-to-Sleep
  • Variabilità complessiva
  • Modelli IOP diurni e notturni
  • Numero di picchi
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i modelli IOP dei pazienti POAG durante l'orario d'ufficio
Lasso di tempo: 1 mese

Variabilità complessiva

  • Modelli IOP diurni e notturni
  • Numero di picchi nella popolazione in studio prima e dopo SLT
1 mese
Sicurezza e tollerabilità in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno raccolti per tutta la durata dello studio
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensimed AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe Nordmann, MD, Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie des Quinze-Vingts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF-1207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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