多発性硬化症におけるビタミンD (MSVit)
2013年1月11日 更新者：Mahmoud Abedini、Mazandaran University of Medical Sciences
多発性硬化症におけるビタミンDサプリメントのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
研究基準を満たした多発性硬化症患者 240 人が、この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験に登録されます。
彼らは無作為にプラセボまたはビタミンD治療グループに割り当てられます. 研究の合計期間は 52 週間で、ビタミン D グループは毎週 50000 国際単位 (IU) のビタミン D で治療され、他のグループは毎週プラセボを受けます。 年間再発率と EDSS は、ベースライン、6 か月目、12 か月目で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mazandaran
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Sari、Mazandaran、イラン・イスラム共和国
- Mazandaran University of medical sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI:18-30kg/m2
- 白人の人種
- 寛解性多発性硬化症の再発
- インターフェロンベータによる治療
除外基準:
- 最近のビタミン D サプリメント療法
- 脂肪制限食
- 最近5年間の腎結石
- 副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、がんの既往歴
- 肝疾患の既往歴
- 消化器疾患の既往歴
- マイコバクテリア感染症の既往歴
- 高カルシウム血症および高カルシウム尿症の既往歴
- 血清クレアチニン>1.5
- 近年の喫煙、薬物乱用、コルチコステロイド療法
- サイアザイドまたはビタミンDの吸収を阻害する他の薬剤による治療
- 最近 2 か月の病気の攻撃
- 血清 Ca>2.6mm0l/L
- 血清 25(OH)D>85mmol/L
- コレカルシフェロールに対する過敏症
- 心臓病の既往歴
- 大うつ病
- コントロールされていない高血圧 (BP>180/110)
- 免疫抑制療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD
毎週50000IUのビタミンDによる治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拡張障害状態尺度スコア (EDSS)
時間枠：ベースラインから 6 か月までの EDSS の変化
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ベースラインから 6 か月までの EDSS の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年間再発率(ARR)
時間枠：ベースラインから 12 か月までの ARR の変化
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ベースラインから 12 か月までの ARR の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月11日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。