Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin vid multipel skleros (MSVit)

11 januari 2013 uppdaterad av: Mahmoud Abedini, Mazandaran University of Medical Sciences

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av vitamin D-tillskott vid multipel skleros

Tvåhundrafyrtio patienter med multipel skleros som uppfyllde studiekriterierna kommer att inkluderas i denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövning.

De kommer slumpmässigt att tilldelas placebo eller D-vitaminbehandlingsgrupp. Den totala studietiden är 52 veckor och D-vitamingruppen kommer att behandlas med 50 000 internationella enheter (IE) vitamin D varje vecka, medan den andra gruppen får placebo varje vecka. Den årliga återfallsfrekvensen och EDSS kommer att jämföras vid baslinjen, månad 6 och 12.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, Islamiska republiken
        • Mazandaran University of Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Mahmoud Abedini, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI:18-30kg/m2
  • kaukasiska rasen
  • Återkommande förlöpande multipel skleros
  • behandling med interferon beta

Exklusions kriterier:

  • Senaste vitamin D-tillskottsterapi
  • Begränsad fettdiet
  • nefrolitiasis under de senaste 5 åren
  • Tidigare historia av hyperparatyreoidism, sarkoidos, cancer
  • Tidigare historia av leversjukdom
  • Tidigare historia av gastrointestinala sjukdomar
  • Tidigare historia av mykobakteriell infektion
  • Tidigare anamnes på hyperkalcemi och hyperkalciuri
  • serumkreatinin>1,5
  • Rökning, drogmissbruk och kortikosteroidbehandling under det senaste året
  • behandling med tiazider eller andra läkemedel som hämmar upptaget av D-vitamin
  • Sjukdomsattack under de senaste 2 månaderna
  • Serum Ca>2,6 mm0l/L
  • Serum 25(OH)D>85mmol/L
  • överkänslighet mot kolekalciferol
  • Tidigare historia av hjärtsjukdomar
  • Djup depression
  • Okontrollerad hypertoni (BP>180/110)
  • Immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D
behandling med 50 000 IE vitamin D varje vecka
Läkemedel: Vitamin D
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling med placebo
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Expanded Disability State scale score (EDSS)
Tidsram: Förändringar i EDSS från baslinje till 6 månader
Förändringar i EDSS från baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Förändringar i ARR från baslinje till 12 månader
Förändringar i ARR från baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-1191

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera