Vitamina D en la Esclerosis Múltiple (MSVit)
11 de enero de 2013 actualizado por: Mahmoud Abedini, Mazandaran University of Medical Sciences
Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de suplemento de vitamina D en esclerosis múltiple
Doscientos cuarenta pacientes con esclerosis múltiple que cumplieron con los criterios del estudio se inscribirán en este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Se asignarán al azar al grupo de tratamiento con placebo o con vitamina D. El tiempo total del estudio es de 52 semanas y el grupo de vitamina D será tratado con 50000 unidades internacionales (UI) de vitamina D semanalmente, mientras que el otro grupo recibirá un placebo semanal. La tasa de recaída anual y la EDSS se compararán al inicio, los meses 6 y 12.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mazandaran
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Sari, Mazandaran, Irán (República Islámica de
- Mazandaran University of medical sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: 18-30 kg/m2
- raza caucásica
- Esclerosis múltiple remitente recurrente
- tratamiento con interferón beta
Criterio de exclusión:
- Tratamiento reciente con suplementos de vitamina D
- Dieta restringida en grasas
- nefrolitiasis en los últimos 5 años
- Antecedentes de hiperparatiroidismo, sarcoidosis, cáncer
- Antecedentes de enfermedad hepática
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal
- Antecedentes de infección por micobacterias
- Antecedentes de hipercalcemia e hipercalciuria
- creatinina sérica >1,5
- Tabaquismo, abuso de drogas y tratamiento con corticoides en los últimos años
- tratamiento con tiazidas u otros medicamentos que inhiben la absorción de vitamina D
- Ataque de enfermedad en los últimos 2 meses
- Suero Ca>2.6mm0l/L
- Suero 25(OH)D>85mmol/L
- hipersensibilidad al colecalciferol
- Antecedentes de enfermedades del corazón
- Depresión mayor
- Hipertensión no controlada (PA>180/110)
- Terapia inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vitamina D
tratamiento con 50000UI semanales de vitamina D
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|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de la escala estatal de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: Cambios en EDSS desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en EDSS desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recaída anual (ARR)
Periodo de tiempo: Cambios en ARR desde el inicio hasta los 12 meses
|
Cambios en ARR desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- MS-1191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .