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Vitamina D nella sclerosi multipla (MSVit)

11 gennaio 2013 aggiornato da: Mahmoud Abedini, Mazandaran University of Medical Sciences

Prova randomizzata in doppio cieco controllata con placebo del supplemento di vitamina D nella sclerosi multipla

Duecentoquaranta pazienti con sclerosi multipla che hanno soddisfatto i criteri dello studio saranno arruolati in questo studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con placebo o vitamina D. Il tempo totale dello studio è di 52 settimane e il gruppo vitamina D sarà trattato con 50000 unità internazionali (UI) settimanali di vitamina D, mentre l'altro gruppo riceverà un placebo settimanale. Il tasso di recidiva annuale e EDSS saranno confrontati al basale, mese 6 e 12.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI: 18-30 kg/m2
  • razza caucasica
  • Sclerosi multipla recidivante remittente
  • trattamento con interferone beta

Criteri di esclusione:

  • Recente terapia con integratori di vitamina D
  • Dieta povera di grassi
  • nefrolitiasi negli ultimi 5 anni
  • Precedenti di iperparatiroidismo, sarcoidosi, cancro
  • Storia passata di malattia epatica
  • Storia passata di malattia gastrointestinale
  • Storia passata di infezione da micobatteri
  • Pregressa storia di ipercalcemia e ipercalciuria
  • creatinina sierica > 1,5
  • Fumo, abuso di droghe e terapia con corticosteroidi negli ultimi anni
  • trattamento con tiazidici o altri farmaci che inibiscono l'assorbimento della vitamina D
  • Attacco di malattia negli ultimi 2 mesi
  • Siero Ca>2.6mm0l/L
  • 25(OH)D sierico>85mmol/L
  • ipersensibilità al colecalciferolo
  • Storia passata di malattie cardiache
  • Grave depressione
  • Ipertensione incontrollata (PA>180/110)
  • Terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D
trattamento con 50000 UI settimanali di vitamina D
Droga: Vitamina D
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio ampliato della scala dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Variazioni dell'EDSS dal basale a 6 mesi
Variazioni dell'EDSS dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annuale (ARR)
Lasso di tempo: Variazioni dell'ARR dal basale a 12 mesi
Variazioni dell'ARR dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-1191

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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