다발성 경화증의 비타민 D (MSVit)
2013년 1월 11일 업데이트: Mahmoud Abedini, Mazandaran University of Medical Sciences
다발성 경화증에서 비타민 D 보충제의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 기준을 충족하는 240명의 다발성 경화증 환자가 이 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에 등록됩니다.
그들은 위약 또는 비타민 D 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 총 연구 기간은 52주이며, 비타민 D 그룹은 매주 50000 IU(International unit)의 비타민 D를 투여받게 되며, 다른 그룹은 매주 위약을 투여받게 됩니다. 연간 재발률과 EDSS는 기준선인 6개월과 12개월에서 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mazandaran
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Sari, Mazandaran, 이란, 이슬람 공화국
- Mazandaran University of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI:18-30kg/m2
- 백인 인종
- 재발 완화 다발성 경화증
- 인터페론 베타 치료
제외 기준:
- 최근 비타민 D 보충 요법
- 제한된 지방 다이어트
- 최근 5년간 신장결석증
- 부갑상선기능항진증, 유육종증, 암의 과거력
- 간질환의 과거력
- 위장병의 과거력
- 마이코박테리아 감염의 과거력
- 고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증의 과거력
- 혈청 크레아티닌>1.5
- 최근 몇 년간 흡연, 약물 남용 및 코르티코스테로이드 요법
- 비타민 D 흡수를 억제하는 티아지드 또는 기타 약물 치료
- 최근 2개월 동안의 질병 공격
- 혈청 Ca>2.6mm0l/L
- 혈청 25(OH)D>85mmol/L
- 콜레칼시페롤에 대한 과민증
- 심장병의 과거력
- 주요 우울증
- 조절되지 않는 고혈압(BP>180/110)
- 면역억제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비타민 D
매주 50000IU 비타민 D로 치료
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위약 비교기: 위약
위약 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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확장 장애 상태 척도 점수(EDSS)
기간: 기준선에서 6개월까지 EDSS의 변화
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기준선에서 6개월까지 EDSS의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 재발률(ARR)
기간: 기준선에서 12개월까지 ARR의 변화
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기준선에서 12개월까지 ARR의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로