Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini multippeliskleroosissa (MSVit)

perjantai 11. tammikuuta 2013 päivittänyt: Mahmoud Abedini, Mazandaran University of Medical Sciences

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu D-vitamiinilisätutkimus multippeliskleroosissa

Kaksisataa neljäkymmentä multippeliskleroosipotilasta, jotka täyttivät tutkimuksen kriteerit, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun lumelääkekontrolloituun kliiniseen kaksoissokkotutkimukseen.

Heidät jaetaan satunnaisesti lumelääke- tai D-vitamiinihoitoryhmään. Tutkimuksen kokonaiskesto on 52 viikkoa ja D-vitamiiniryhmää hoidetaan viikoittain 50000 International unit (IU) D-vitamiinilla, kun taas toinen ryhmä saa viikoittain lumelääkettä. Vuotuista uusiutumistiheyttä ja EDSS:ää verrataan lähtötilanteessa, kuukausina 6 ja 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 18-30kg/m2
  • valkoihoinen rotu
  • Uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi
  • hoito interferoni beetalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen D-vitamiinilisähoito
  • Rajoitettu rasvainen ruokavalio
  • munuaiskivitauti viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiempi hyperparatyreoosi, sarkoidoosi, syöpä
  • Aiempi maksasairaus
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus
  • Mykobakteeri-infektion historia
  • Aiempi hyperkalsemia ja hyperkalsiuria
  • seerumin kreatiniini > 1,5
  • Tupakointi, huumeiden väärinkäyttö ja kortikosteroidihoito viime vuonna
  • tiatsideilla tai muilla D-vitamiinin imeytymistä estävällä lääkkeellä
  • Sairauskohtaus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Seerumin Ca> 2,6 mm0l/l
  • Seerumi 25(OH)D>85 mmol/l
  • yliherkkyys kolekalsiferolille
  • Aiempi sydänsairaus
  • Vakava masennus
  • Hallitsematon verenpainetauti (BP > 180/110)
  • Immunosuppressiivinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini
hoito viikoittain 50000IU D-vitamiinilla
Lääke: D-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito lumelääkkeellä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laajennettu vammaisuuden asteikkopiste (EDSS)
Aikaikkuna: Muutokset EDSS:ssä lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutokset EDSS:ssä lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vuotuinen uusiutumisprosentti (ARR)
Aikaikkuna: ARR:n muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen
ARR:n muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mazandaran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-1191

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa