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Vitamine D dans la sclérose en plaques (MSVit)

11 janvier 2013 mis à jour par: Mahmoud Abedini, Mazandaran University of Medical Sciences

Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur un supplément de vitamine D dans la sclérose en plaques

Deux cent quarante patients atteints de sclérose en plaques qui répondaient aux critères de l'étude seront recrutés dans cet essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.

Ils seront assignés au hasard à un placebo ou à un groupe de traitement à la vitamine D. La durée totale de l'étude est de 52 semaines et le groupe de vitamine D sera traité par 50 000 unités internationales (UI) de vitamine D hebdomadaire, tandis que l'autre groupe recevra un placebo hebdomadaire. Le taux de rechute annuel et l'EDSS seront comparés au départ, mois 6 et 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC : 18-30 kg/m2
  • race caucasienne
  • Sclérose en plaques récurrente-rémittente
  • traitement par interféron bêta

Critère d'exclusion:

  • Thérapie récente de supplémentation en vitamine D
  • Régime pauvre en graisses
  • néphrolithiase au cours des 5 dernières années
  • Antécédents d'hyperparathyroïdie, sarcoïdose, cancer
  • Antécédents de maladie hépatique
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale
  • Antécédents d'infection mycobactérienne
  • Antécédents d'hypercalcémie et d'hypercalciurie
  • créatinine sérique> 1,5
  • Tabagisme, toxicomanie et corticothérapie ces dernières années
  • traitement avec des thiazides ou d'autres médicaments qui inhibent l'absorption de la vitamine D
  • Attaque de la maladie au cours des 2 derniers mois
  • Ca sérique>2.6mm0l/L
  • Sérum 25(OH)D>85mmol/L
  • hypersensibilité au cholécalciférol
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Dépression majeure
  • Hypertension non contrôlée (TA>180/110)
  • Thérapie immunosuppressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D
traitement hebdomadaire avec 50 000 UI de vitamine D
Médicament: Vitamine D
Comparateur placebo: Placebo
Traitement par placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score sur l'échelle d'état d'incapacité étendue (EDSS)
Délai: Changements dans l'EDSS de la ligne de base à 6 mois
Changements dans l'EDSS de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rechute annuel (ARR)
Délai: Changements dans l'ARR de la ligne de base à 12 mois
Changements dans l'ARR de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mazandaran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Première publication (Estimation)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-1191

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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