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Vitamin D bei Multipler Sklerose (MSVit)

11. Januar 2013 aktualisiert von: Mahmoud Abedini, Mazandaran University of Medical Sciences

Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Vitamin-D-Ergänzung bei Multipler Sklerose

240 Patienten mit Multipler Sklerose, die die Studienkriterien erfüllten, werden in diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie aufgenommen.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Placebo- oder Vitamin-D-Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Gesamtstudienzeit beträgt 52 Wochen und die Vitamin-D-Gruppe wird wöchentlich mit 50000 Internationalen Einheiten (IE) Vitamin D behandelt, während die andere Gruppe wöchentlich Placebo erhält. Die jährliche Schubrate und EDSS werden zu Studienbeginn, Monat 6 und 12 verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 18–30 kg/m2
  • kaukasische Rasse
  • Schubförmig remittierende Multiple Sklerose
  • Behandlung mit Beta-Interferon

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Vitamin-D-Ergänzungstherapie
  • Fettarme Ernährung
  • Nephrolithiasis in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Krebs
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer mykobakteriellen Infektion
  • Vorgeschichte von Hyperkalzämie und Hyperkalziurie
  • Serum-Kreatinin > 1,5
  • Rauchen, Drogenmissbrauch und Kortikosteroidtherapie im letzten Jahr
  • Behandlung mit Thiaziden oder anderen Arzneimitteln, die die Aufnahme von Vitamin D hemmen
  • Krankheitsanfall in den letzten 2 Monaten
  • Serum-Ca > 2,6 mm0l/L
  • Serum 25(OH)D>85 mmol/L
  • Überempfindlichkeit gegen Cholecalciferol
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Schwere Depression
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 180/110)
  • Immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Behandlung mit wöchentlich 50000 IE Vitamin D
Arzneimittel: Vitamin-D
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expanded Disability State Scale Score (EDSS)
Zeitfenster: Änderungen des EDSS vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderungen des EDSS vom Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Änderungen der ARR vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderungen der ARR vom Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-1191

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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