Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D при рассеянном склерозе (MSVit)

11 января 2013 г. обновлено: Mahmoud Abedini, Mazandaran University of Medical Sciences

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование добавки витамина D при рассеянном склерозе

Двести сорок пациентов с рассеянным склерозом, отвечающих критериям исследования, будут включены в это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Они будут случайным образом распределены в группу лечения плацебо или витамином D. Общее время исследования составляет 52 недели, и группа витамина D будет еженедельно получать 50000 международных единиц (МЕ) витамина D, в то время как другая группа будет еженедельно получать плацебо. Ежегодная частота рецидивов и EDSS будут сравниваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ: 18-30 кг/м2
  • кавказская раса
  • Ремиттирующий рассеянный склероз
  • лечение интерфероном бета

Критерий исключения:

  • Недавняя терапия добавками витамина D
  • Диета с ограничением жиров
  • нефролитиаз в последние 5 лет
  • Гиперпаратиреоз, саркоидоз, рак в анамнезе
  • Заболевания печени в анамнезе
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • История микобактериальной инфекции
  • Гиперкальциемия и гиперкальциурия в анамнезе
  • креатинин сыворотки> 1,5
  • Курение, злоупотребление наркотиками и кортикостероидная терапия в течение последнего года
  • лечение тиазидами или другими препаратами, подавляющими всасывание витамина D
  • Приступ заболевания в последние 2 мес.
  • Са в сыворотке>2,6 мм0 л/л
  • Сыворотка 25(OH)D>85 ммоль/л
  • повышенная чувствительность к холекальциферолу
  • Прошлая история болезни сердца
  • Большая депрессия
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД>180/110)
  • Иммуносупрессивная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин Д
лечение еженедельно 50000 МЕ витамина D
Лекарство: Витамин Д
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расширенная шкала оценки состояния инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Изменения в EDSS от исходного уровня до 6 месяцев
Изменения в EDSS от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Изменения ARR от исходного уровня до 12 месяцев
Изменения ARR от исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mazandaran University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-1191

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться