Vitamin D u roztroušené sklerózy (MSVit)
11. ledna 2013 aktualizováno: Mahmoud Abedini, Mazandaran University of Medical Sciences
Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem s doplňkem vitaminu D u roztroušené sklerózy
Do této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie bude zařazeno dvě stě čtyřicet pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří splnili kritéria studie.
Budou náhodně rozděleni do skupiny léčené placebem nebo vitaminem D. Celková doba studie je 52 týdnů a skupina vitaminu D bude léčena jednou týdně 50 000 mezinárodními jednotkami (IU) vitaminu D, zatímco druhá skupina bude dostávat týdně placebo. Roční míra relapsů a EDSS budou porovnány na začátku, 6. a 12. měsíc.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Írán, Islámská republika
- Mazandaran University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI:18-30kg/m2
- kavkazská rasa
- Recidivující remitující roztroušená skleróza
- léčba interferonem beta
Kritéria vyloučení:
- Nedávná doplňková terapie vitaminem D
- Dieta s omezením tuků
- nefrolitiáza v posledních 5 letech
- Hyperparatyreóza, sarkoidóza, rakovina v anamnéze
- Onemocnění jater v anamnéze
- Minulá anamnéza gastrointestinálních onemocnění
- Minulá anamnéza mykobakteriální infekce
- Hyperkalcémie a hyperkalciurie v anamnéze
- sérový kreatinin > 1,5
- Kouření, zneužívání drog a léčba kortikosteroidy v posledním roce
- léčba thiazidy nebo jinými léky, které inhibují absorpci vitaminu D
- Záchvat nemocí v posledních 2 měsících
- Sérum Ca>2,6mm0l/L
- Sérum 25(OH)D>85 mmol/l
- přecitlivělost na cholekalciferol
- Srdeční onemocnění v minulosti
- Velká deprese
- Nekontrolovaná hypertenze (BP>180/110)
- Imunosupresivní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitamín D
léčba 50 000 IU vitaminu D týdně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozšířené skóre stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Změny v EDSS od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změny v EDSS od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční míra relapsů (ARR)
Časové okno: Změny ARR od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Změny ARR od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- MS-1191
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .