Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D bij multiple sclerose (MSVit)

11 januari 2013 bijgewerkt door: Mahmoud Abedini, Mazandaran University of Medical Sciences

Gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie van vitamine D-supplement bij multiple sclerose

Tweehonderdveertig patiënten met multiple sclerose die voldeden aan de studiecriteria zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.

Ze worden willekeurig toegewezen aan de placebo- of vitamine D-behandelingsgroep. De totale duur van het onderzoek is 52 weken en de vitamine D-groep zal worden behandeld met wekelijks 50.000 internationale eenheden (IE) vitamine D, terwijl de andere groep wekelijks een placebo zal krijgen. Het jaarlijkse terugvalpercentage en EDSS worden vergeleken bij baseline, maand 6 en 12.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI: 18-30kg/m2
  • kaukasisch ras
  • Relapsing-remitting multiple sclerose
  • behandeling met interferon beta

Uitsluitingscriteria:

  • Recente therapie met vitamine D-supplementen
  • Beperkt vet dieet
  • nefrolithiasis in de afgelopen 5 jaar
  • Voorgeschiedenis van hyperparathyreoïdie, sarcoïdose, kanker
  • Voorgeschiedenis van leverziekte
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
  • Voorgeschiedenis van mycobacteriële infectie
  • Voorgeschiedenis van hypercalciëmie en hypercalciurie
  • serumcreatinine>1,5
  • Roken, drugsmisbruik en behandeling met corticosteroïden in het afgelopen jaar
  • behandeling met thiaziden of andere geneesmiddelen die de opname van vitamine D remmen
  • Ziekteaanval in de afgelopen 2 maanden
  • Serum Ca>2.6mm0l/L
  • Serum 25(OH)D>85mmol/L
  • overgevoeligheid voor cholecalciferol
  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen
  • Grote Depressie
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP>180/110)
  • Immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D
behandeling met wekelijks 50.000 IE vitamine D
Geneesmiddel: Vitamine D
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitgebreide Disability State Scale Score (EDSS)
Tijdsspanne: Veranderingen in EDSS vanaf baseline tot 6 maanden
Veranderingen in EDSS vanaf baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Veranderingen in ARR vanaf baseline tot 12 maanden
Veranderingen in ARR vanaf baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-1191

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren