Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w stwardnieniu rozsianym (MSVit)

11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Mahmoud Abedini, Mazandaran University of Medical Sciences

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementu witaminy D w stwardnieniu rozsianym

Dwustu czterdziestu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy spełnili kryteria badania, zostanie włączonych do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego.

Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub witaminę D. Całkowity czas badania wynosi 52 tygodnie, a grupa otrzymująca witaminę D będzie leczona tygodniowo 50000 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy D, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać co tydzień placebo. Roczna częstość nawrotów i EDSS zostaną porównane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran (Islamska Republika
        • Mazandaran University of medical sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 18-30kg/m2
  • rasa kaukaska
  • Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
  • leczenie interferonem beta

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna terapia suplementacyjna witaminy D
  • Dieta o ograniczonej zawartości tłuszczu
  • kamicy nerkowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przebyta historia nadczynności przytarczyc, sarkoidozy, raka
  • Historia choroby wątroby w przeszłości
  • Historia chorób przewodu pokarmowego w przeszłości
  • Przeszła historia infekcji mykobakteryjnej
  • Historia hiperkalcemii i hiperkalciurii w przeszłości
  • kreatynina w surowicy >1,5
  • Palenie, nadużywanie narkotyków i terapia kortykosteroidami w ostatnim roku
  • leczenie tiazydami lub innymi lekami hamującymi wchłanianie witaminy D
  • Atak choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Surowica Ca>2,6mm0l/l
  • Surowica 25(OH)D>85mmol/L
  • nadwrażliwość na cholekalcyferol
  • Historia chorób serca w przeszłości
  • Duża depresja
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>180/110)
  • Terapia immunosupresyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D
kurację cotygodniową dawką 50000IU witaminy D
Lek: Witamina D
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Zmiany w EDSS od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiany w EDSS od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Zmiany ARR od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiany ARR od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-1191

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj