Vitamina D na Esclerose Múltipla (MSVit)
11 de janeiro de 2013 atualizado por: Mahmoud Abedini, Mazandaran University of Medical Sciences
Ensaio Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo de Suplemento de Vitamina D na Esclerose Múltipla
Duzentos e quarenta pacientes com esclerose múltipla que preencheram os critérios do estudo serão inscritos neste ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Eles serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento com placebo ou vitamina D. O tempo total de estudo é de 52 semanas e o grupo vitamina D será tratado semanalmente com 50.000 unidades internacionais (UI) de vitamina D, enquanto o outro grupo receberá placebo semanalmente. A taxa de recaída anual e EDSS serão comparados na linha de base, mês 6 e 12.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Mazandaran University of medical sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: 18-30kg/m2
- raça caucasiana
- Esclerose Múltipla Remitente Recorrente
- tratamento com interferon beta
Critério de exclusão:
- Terapia recente com suplemento de vitamina D
- Dieta com restrição de gordura
- nefrolitíase nos últimos 5 anos
- História pregressa de hiperparatireoidismo, sarcoidose, câncer
- História pregressa de doença hepática
- História pregressa de doença gastrointestinal
- História pregressa de infecção micobacteriana
- História pregressa de hipercalcemia e hipercalciúria
- creatinina sérica>1,5
- Tabagismo, abuso de drogas e terapia com corticosteroides no último ano
- tratamento com tiazidas ou outros medicamentos que inibem a absorção de vitamina D
- Ataque de doença nos últimos 2 meses
- Ca sérico>2,6mm0l/L
- Soro 25(OH)D>85mmol/L
- hipersensibilidade ao colecalciferol
- História pregressa de doença cardíaca
- depressão maior
- Hipertensão não controlada (PA>180/110)
- Terapia imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D
tratamento com 50000 UI semanais de vitamina D
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da escala de estado de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: Alterações no EDSS desde o início até 6 meses
|
Alterações no EDSS desde o início até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recaída anual (ARR)
Prazo: Alterações na ARR desde o início até 12 meses
|
Alterações na ARR desde o início até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- MS-1191
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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