Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D ved multippel sklerose (MSVit)

11. januar 2013 oppdatert av: Mahmoud Abedini, Mazandaran University of Medical Sciences

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert utprøving av vitamin D-tilskudd ved multippel sklerose

To hundre og førti pasienter med multippel sklerose som oppfylte studiekriteriene vil bli registrert i denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studien.

De vil tilfeldig tildeles placebo eller vitamin D behandlingsgruppe. Den totale studietiden er 52 uker og vitamin D-gruppen vil bli behandlet med ukentlig 50 000 International unit(IU) vitamin D, mens den andre gruppen vil få ukentlig placebo. Den årlige tilbakefallsraten og EDSS vil bli sammenlignet ved baseline, måned 6 og 12.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI:18-30kg/m2
  • kaukasisk rase
  • Tilbakefallende remitterende multippel sklerose
  • behandling med interferon beta

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig behandling med vitamin D-tilskudd
  • Begrenset fettdiett
  • nefrolithiasis de siste 5 årene
  • Tidligere historie med hyperparatyreoidisme, sarkoidose, kreft
  • Tidligere historie med leversykdom
  • Tidligere historie med gastrointestinal sykdom
  • Tidligere historie med mykobakteriell infeksjon
  • Tidligere historie med hyperkalsemi og hyperkalsiuri
  • serum kreatinin>1,5
  • Røyking, narkotikamisbruk og kortikosteroidbehandling det siste året
  • behandling med tiazider eller andre legemidler som hemmer vitamin D-absorpsjon
  • Sykdomsanfall de siste 2 månedene
  • Serum Ca>2,6 mm0l/L
  • Serum 25(OH)D>85mmol/L
  • overfølsomhet for kolekalsiferol
  • Tidligere historie med hjertesykdom
  • Dyp depresjon
  • Ukontrollert hypertensjon (BP>180/110)
  • Immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin d
behandling med ukentlig 50 000 IE vitamin D
Legemiddel: Vitamin d
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Expanded disability state scale score (EDSS)
Tidsramme: Endringer i EDSS fra baseline til 6 måneder
Endringer i EDSS fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Endringer i ARR fra baseline til 12 måneder
Endringer i ARR fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-1191

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere