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上部消化管粘膜下腫瘍の ESTD と VATS の比較

2013年1月11日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

上部消化管粘膜下腫瘍に対する内視鏡的粘膜下トンネル解剖とビデオ支援胸腔鏡下手術：前向き無作為対照試験

この研究の目的は、上部消化管粘膜下腫瘍の治療におけるビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) と比較した内視鏡的粘膜下トンネル解剖 (ESTD) の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ほとんどの上部消化管粘膜下腫瘍 (SMT)、特に消化管間質腫瘍 (GIST) と平滑筋腫は、サイズが 3cm 未満であれば良性と見なされます。 したがって、サイズが徐々に変化する場合、患者は定期的な内視鏡によるフォローアップを受ける必要があることが示唆されています。ただし、これは患者にとってストレスがたまり、面倒な場合があります。 それにもかかわらず、これらの腫瘍のいくつかは悪性の可能性があり、定期的な内視鏡による監視による管理は、悪性腫瘍の診断の遅れにつながる可能性があります。 したがって、SMT を取り外す必要があります。

今日まで、いくつかのアプローチが上部消化管 SMT の治療に使用されてきました。これには、開腹手術、胸腔鏡手術、腹腔鏡手術、バンド結紮、内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD)、内視鏡的全層切除術 (EFR) などの内視鏡的アプローチが含まれます。 しかし、外科的アプローチは侵襲的で入院期間が長くなり、費用も高くなりますが、内視鏡的アプローチは技術的な困難、不完全な切除、および穿孔のリスクによって制限されていました。

最近、食道アカラシアの経口内視鏡的筋切開術 (POEM) の技術が導入されました。これは、食道の円形の筋肉を露出させて解剖するために粘膜下トンネルを作成する手順です。 POEM アプローチに着想を得て、同様の方法である内視鏡的粘膜下トンネル解剖 (ESTD) を使用して、上部消化管の SMT を切除することに成功しました。

しかし、ESTD の長期的な有効性と安全性は決定されておらず、ESTD を他の従来のアプローチと比較した前向き研究はありませんでした。 したがって、固有筋層に由来する上部消化管SMTの治療において、空気圧拡張と比較してESTDの有効性と安全性を決定することを目的として、この前向きランダム化比較試験を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • 上部消化管粘膜下腫瘍の患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 深刻な心肺疾患または容認できない外科的リスクにつながるその他の深刻な疾患
  • 超音波内視鏡検査（EUS）または CT による転移の徴候
  • 巨大食道（7cm以上）または遠位食道の食道憩室
  • 以前の食道または胃の手術
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠準備中の女性
  • アンケートに記入できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESTD
上部消化管粘膜下腫瘍（SMT）患者に対する内視鏡的粘膜下トンネル解剖（ESTD）
手順：ESTD
  1. 粘膜下腫瘍(SMT)の約5cm近位で、2cmの縦方向の粘膜切開を行った。
  2. 粘膜下解剖を行い、腫瘍が見えるまで粘膜下トンネルを作成しました。
  3. 腫瘍の縁に沿って解剖を行った。
  4. 腫瘍が除去された後、トンネル内の潜在的な出血領域が凝固されました。
  5. エンドクリップを使用して、粘膜下トンネルの入口を閉じました。

(ゴング W 等。 上部消化管粘膜下腫瘍の ESTD… 内視鏡検査 2012; 44: 231-235)

他の名前：
  • 内視鏡的粘膜下トンネル解剖 (ESTD)
  • 粘膜下トンネリング内視鏡的切除術（STER）
  • 粘膜下内視鏡腫瘍切除術（SET）
アクティブコンパレータ：付加価値税
上部消化管粘膜下腫瘍 (SMT) 患者に対するビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS)
手順：付加価値税
  1. ダブル ルーメン挿管による全身麻酔。
  2. 3 ～ 4 台のカメラまたはワーキング ポートが胸壁に配置されます。
  3. 病変が胸腔鏡検査によって視覚化された後、腫瘍の上の縦隔胸膜は、内視鏡フック電気焼灼器によって縦方向に切開されます。
  4. 上にある筋肉が縦方向に分割された後、塊が露出します。
  5. 引き込み縫合糸を塊の上に置き、塊と粘膜下層の間の平面を細心の注意を払って解剖します。 粘膜の完全性をチェックする必要があります。
  6. 筋肉層が再近似され、胸腔チューブがポートの 1 つを通して配置されます。

(ルーら。 World Journal of Surgical Oncology 2012、10:52)

他の名前：
  • ビデオ支援胸腔鏡下手術
  • ビデオ胸腔鏡下核出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一括切除
時間枠：手術中
一括切除は、断片化のない病変全体の一体切除として定義されました。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大2年間評価
-患者は、生活の質を評価するために、生活の質に関するアンケート（Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey、SF-36）に記入します。
無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大2年間評価
治癒切除
時間枠：無作為割付日から病理診断日まで、平均7日を予定
治癒的切除は、病理学的診断において腫瘍形成のない垂直方向および外側方向の縁を有する切除標本として定義された。
無作為割付日から病理診断日まで、平均7日を予定
手続き関連の合併症
時間枠：手術日から手術に関連する合併症の発生まで、ほとんどが手術後7日以内に発生し、最大2年間評価されます
穿孔、出血遅延、気胸、皮下気腫、吻合部漏出など
手術日から手術に関連する合併症の発生まで、ほとんどが手術後7日以内に発生し、最大2年間評価されます
短期罹患率
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大3か月まで評価
あらゆる死因
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大3か月まで評価
局所再発
時間枠：無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大2年間評価
局所再発は、フォローアップで切除部位の癌の内視鏡的または組織学的診断として定義されました
無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大2年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Wei Gong, M.D.、Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月11日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEK-201211-K1
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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