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ESTD vs VATS pour les tumeurs sous-muqueuses gastro-intestinales supérieures

11 janvier 2013 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dissection endoscopique du tunnel sous-muqueux versus chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo pour les tumeurs sous-muqueuses gastro-intestinales supérieures : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la dissection endoscopique du tunnel sous-muqueux (ESTD) par rapport à la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) dans le traitement des tumeurs sous-muqueuses gastro-intestinales supérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des tumeurs sous-muqueuses gastro-intestinales supérieures (SMT), en particulier les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) et les léiomyomes, sont considérées comme bénignes si elles mesurent moins de 3 cm. Ainsi, il a été suggéré que les patients devraient bénéficier d'un suivi endoscopique périodique en cas de modifications progressives de la taille ; cependant, cela peut être stressant et gênant pour les patients. Néanmoins, certaines de ces tumeurs ont un potentiel malin et la prise en charge par surveillance endoscopique périodique peut retarder le diagnostic de malignité. Par conséquent, il est nécessaire de retirer les SMT.

À ce jour, plusieurs approches ont été utilisées pour le traitement des SMT gastro-intestinaux supérieurs, y compris la chirurgie ouverte, thoracoscopique et laparoscopique, et les approches endoscopiques telles que la ligature élastique, la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) et la résection endoscopique pleine épaisseur (EFR). Cependant, les abords chirurgicaux sont invasifs avec une durée d'hospitalisation plus longue et un coût plus important, alors que les abords endoscopiques sont limités par la difficulté technique, les résections incomplètes et le risque de perforation.

Récemment, la technique de myotomie endoscopique perorale (POEM) pour l'achalasie de l'œsophage a été introduite, une procédure dans laquelle un tunnel sous-muqueux est créé pour exposer et disséquer le muscle circulaire de l'œsophage. Inspirés par l'approche POEM, nous avons utilisé avec succès une méthode similaire, la dissection endoscopique du tunnel sous-muqueux (ESTD), pour réséquer les SMT dans le tube digestif supérieur.

Cependant, l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'ESTD n'ont pas été déterminées et aucune étude prospective n'a comparé l'ESTD à d'autres approches conventionnelles. Par conséquent, nous prévoyons de mener cet essai contrôlé randomisé prospectif, visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'ESTD, par rapport à la dilatation pneumatique, dans le traitement des SMT gastro-intestinaux supérieurs provenant de la couche musculaire propria.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 75 ans
  • Patient atteint d'une tumeur sous-muqueuse gastro-intestinale supérieure
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardio-pulmonaire sévère ou autre maladie grave entraînant un risque chirurgical inacceptable
  • Échographie endoscopique (EUS) ou CT signes de métastases
  • Méga-oesophage (plus de 7 cm) ou diverticules oesophagiens dans l'oesophage distal
  • Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou prêtes aux femmes enceintes
  • Incapable de remplir des questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DEST
Dissection endoscopique du tunnel sous-muqueux (ESTD) pour les patients atteints de tumeurs sous-muqueuses gastro-intestinales supérieures (SMT)
Procédure: DEST
  1. Une incision muqueuse longitudinale de 2 cm a été pratiquée, à environ 5 cm en amont de la tumeur sous-muqueuse (SMT).
  2. Une dissection sous-muqueuse a été réalisée, créant un tunnel sous-muqueux jusqu'à ce que la tumeur soit visible.
  3. La dissection a été faite le long de la marge de la tumeur.
  4. Après l'ablation de la tumeur, la zone de saignement potentiel dans le tunnel a été coagulée.
  5. Des endoclips ont été utilisés pour fermer l'entrée du tunnel sous-muqueux.

(Gong W et al. ESTD pour les tumeurs sous-muqueuses gastro-intestinales supérieures… Endoscopie 2012 ; 44 : 231-235)

Autres noms:
  • Dissection endoscopique du tunnel sous-muqueux (ESTD)
  • Résection endoscopique par tunnel sous-muqueux (STER)
  • Résection tumorale endoscopique sous-muqueuse (SET)
Comparateur actif: TVA
Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) pour les patients atteints de tumeurs sous-muqueuses gastro-intestinales supérieures (SMT)
Procédure: TVA
  1. Anesthésie générale avec intubation à double lumière.
  2. Trois à quatre caméras ou ports de travail sont placés sur la paroi thoracique.
  3. Après la visualisation de la lésion par thoracoscopie, la plèvre médiastinale au-dessus de la tumeur est incisée longitudinalement par un électrocautériseur à crochet endoscopique.
  4. La masse est exposée après que le muscle sus-jacent a été divisé longitudinalement.
  5. La suture rétractable est placée sur la masse puis dissèque méticuleusement le plan entre la masse et la couche sous-muqueuse. L'intégrité de la muqueuse doit être vérifiée.
  6. La couche musculaire est rapprochée et un drain thoracique est placé à travers l'un des orifices.

(Luh et al. Journal mondial d'oncologie chirurgicale 2012, 10:52)

Autres noms:
  • Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée
  • Énucléation vidéo-thoracoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection en bloc
Délai: Pendant l'opération
La résection en bloc a été définie comme une résection en une seule pièce de la totalité de la lésion sans fragmentation
Pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
Les patients rempliront les questionnaires de qualité de vie (l'étude sur les résultats médicaux 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) pour évaluer la qualité de vie
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
Résection curative
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du diagnostic pathologique, une moyenne prévue de 7 jours
La résection curative a été définie comme le spécimen réséqué avec des marges verticales et latérales exemptes de néoplasie dans le diagnostic pathologique.
De la date de randomisation jusqu'à la date du diagnostic pathologique, une moyenne prévue de 7 jours
Complication liée à la procédure
Délai: De la date de l'opération jusqu'à l'apparition de la complication liée à la procédure, qui survient le plus souvent dans les 7 jours suivant l'opération, évaluée jusqu'à 2 ans
Perforation, saignement retardé, pneumothorax, emphysème sous-cutané, fuite anastomotique, etc.
De la date de l'opération jusqu'à l'apparition de la complication liée à la procédure, qui survient le plus souvent dans les 7 jours suivant l'opération, évaluée jusqu'à 2 ans
Morbidité à court terme
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 mois
Toute cause de décès
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 mois
Récidive locale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
La récidive locale a été définie comme un diagnostic endoscopique ou histologique de cancer au niveau du site réséqué lors du suivi
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Première publication (Estimation)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEK-201211-K1
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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