상부 위장관 점막하 종양에 대한 ESTD 대 VATS
상부 위장관 점막하 종양에 대한 내시경적 점막하 터널 절개 대 비디오를 이용한 흉강경 수술: 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
대부분의 상부 위장관 점막하 종양(SMT), 특히 위장관 기질 종양(GIST) 및 평활근종은 크기가 3cm 미만인 경우 양성으로 간주됩니다. 따라서 점진적인 크기 변화가 있을 경우 주기적인 내시경 추적 관찰을 받는 것이 좋습니다. 그러나 이는 환자에게 스트레스를 주고 번거로울 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 종양 중 일부는 악성 가능성이 있으며 주기적인 내시경 감시를 통한 관리로 악성 진단이 지연될 수 있습니다. 따라서 SMT를 제거해야 합니다.
현재까지 상부 위장관 SMT의 치료에는 개방, 흉강경 및 복강경 수술과 밴드 결찰, 내시경적 점막하 절제술(ESD) 및 내시경 전층 절제술(EFR)과 같은 내시경 접근법이 포함된 여러 접근법이 사용되었습니다. 그러나 수술적 접근은 침습적이어서 입원 기간이 길고 비용이 많이 드는 반면, 내시경적 접근은 기술적인 어려움, 불완전한 절제, 천공의 위험 등으로 제한이 있었다.
최근에는 식도이완불능증에 대한 구강내시경근절개술(POEM)이 도입되었는데, 이는 점막하 터널을 만들어 식도의 원형근을 노출시켜 해부하는 시술법이다. POEM 접근 방식에서 영감을 받아 유사한 방법인 내시경 점막하 터널 절개(ESTD)를 성공적으로 사용하여 상부 위장관에서 SMT를 절제했습니다.
그러나 ESTD의 장기적 효능 및 안전성은 확인되지 않았으며, ESTD를 기존의 다른 접근법과 비교한 전향적 연구도 없었다. 따라서 우리는 고유근층에서 기원한 상부위장관 SMT 치료에서 공압확장술과 비교하여 ESTD의 효능과 안전성을 확인하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Xiaobing Cui, M.D.
- 전화번호: +86 13631312723
- 이메일: xbing119@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이
- 상부 위장관 점막하 종양 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 중증 심폐질환 또는 용인할 수 없는 수술 위험을 초래하는 기타 심각한 질환
- 내시경 초음파(EUS) 또는 전이의 CT 징후
- 원위 식도의 거대 식도(7cm 이상) 또는 식도 게실
- 이전 식도 또는 위 수술
- 임산부 또는 수유부 또는 임산부에게 준비가 된 여성
- 설문지를 작성할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESTD
상부 위장관 점막하 종양(SMT) 환자를 위한 내시경 점막하 터널 절제술(ESTD)
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(Gong W et al. 상부 위장관 점막하 종양에 대한 ESTD… 내시경 검사 2012; 44: 231-235)
다른 이름들:
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활성 비교기: 부가가치세
상부 위장관 점막하 종양(SMT) 환자를 위한 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)
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(루 외. 외과 종양학의 세계 저널 2012, 10:52)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일괄 절제술
기간: 작업 중
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En bloc resection은 파편화 없이 병변 전체를 한 조각으로 절제하는 것으로 정의하였다.
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작업 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
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환자는 삶의 질을 평가하기 위한 삶의 질 설문지(Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36)를 작성합니다.
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무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
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치료적 절제술
기간: 무작위배정일로부터 병리학적 진단일까지 예상 평균 7일
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근치적 절제는 병리학적 진단에서 신생물이 없는 수직 및 측면 가장자리를 가진 절제된 표본으로 정의되었습니다.
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무작위배정일로부터 병리학적 진단일까지 예상 평균 7일
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절차 관련 합병증
기간: 수술일로부터 수술 후 7일 이내에 가장 많이 발생하는 시술 관련 합병증 발생까지 최대 2년으로 평가
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천공, 지연출혈, 기흉, 피하폐기종, 문합누수 등
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수술일로부터 수술 후 7일 이내에 가장 많이 발생하는 시술 관련 합병증 발생까지 최대 2년으로 평가
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단기 이환율
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 3개월 평가
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모든 원인 사망
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 3개월 평가
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국소 재발
기간: 무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
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국소 재발은 추적관찰에서 절제된 부위에 내시경적 또는 조직학적으로 암이 진단된 경우로 정의하였다.
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무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gong W, Xiong Y, Zhi F, Liu S, Wang A, Jiang B. Preliminary experience of endoscopic submucosal tunnel dissection for upper gastrointestinal submucosal tumors. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):231-5. doi: 10.1055/s-0031-1291720. Epub 2012 Feb 21.
- Zhao Y, Cai K, Liu D, Wu H, Xiong G, Wang H, Huang Z, Cai R, Wu X. [Video-assisted thoracoscopic removal of esophageal leiomyomas with intraoperative tumor location by endoscopy]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2012 Apr;32(4):586-8. Chinese.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEK-201211-K1
- 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)
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