Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESTD vs. VATS dla guzów podśluzówkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego

11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Endoskopowe wycięcie tunelu podśluzówkowego w porównaniu z chirurgią torakoskopową wspomaganą wideo w przypadku guzów podśluzówkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej preparacji kanału podśluzówkowego (ESTD) w porównaniu z chirurgią torakoskopową wspomaganą wideo (VATS) w leczeniu guzów podśluzówkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość guzów podśluzówkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego (SMT), zwłaszcza guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) i mięśniaków gładkokomórkowych, uważa się za łagodne, jeśli są mniejsze niż 3 cm. Dlatego zasugerowano, że pacjenci powinni być poddawani okresowej kontroli endoskopowej w przypadku stopniowych zmian wielkości; jednak może to być stresujące i kłopotliwe dla pacjentów. Niemniej jednak niektóre z tych guzów mają potencjał złośliwości, a leczenie poprzez okresową obserwację endoskopową może prowadzić do opóźnionego rozpoznania nowotworu złośliwego. Dlatego konieczne jest usunięcie SMT.

Do tej pory stosowano kilka podejść do leczenia SMT górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym chirurgię otwartą, torakoskopową i laparoskopową oraz podejścia endoskopowe, takie jak podwiązanie opaski, endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) i endoskopowa resekcja pełnej grubości (EFR). Jednak dostępy chirurgiczne są inwazyjne i wiążą się z dłuższym pobytem w szpitalu i większymi kosztami, podczas gdy dostęp endoskopowy był ograniczony trudnościami technicznymi, niecałkowitymi resekcjami i ryzykiem perforacji.

Niedawno wprowadzono technikę endoskopowej miotomii przezustnej (POEM) w przypadku achalazji przełyku, procedurę, w której tworzony jest tunel podśluzówkowy w celu odsłonięcia i wypreparowania okrągłego mięśnia przełyku. Zainspirowani podejściem POEM, z powodzeniem zastosowaliśmy podobną metodę, endoskopową dysekcję tunelu podśluzówkowego (ESTD), do resekcji SMT w górnym odcinku przewodu pokarmowego.

Jednak długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo ESTD nie zostały określone i nie przeprowadzono prospektywnego badania porównującego ESTD z innymi konwencjonalnymi podejściami. Dlatego planujemy przeprowadzić to prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa ESTD w porównaniu z dylatacją pneumatyczną w leczeniu SMT górnego odcinka przewodu pokarmowego pochodzących z warstwy mięśniowej właściwej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • Pacjent z guzem podśluzówkowym górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba sercowo-płucna lub inna poważna choroba prowadząca do niedopuszczalnego ryzyka chirurgicznego
  • Endoskopowe USG (EUS) lub CT oznaki przerzutów
  • Mega-przełyk (większy niż 7 cm) lub uchyłki przełyku w dystalnej części przełyku
  • Przebyta operacja przełyku lub żołądka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w ciąży
  • Brak umiejętności wypełniania ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESTD
Endoskopowa preparacja tunelu podśluzówkowego (ESTD) u pacjentów z guzami podśluzówkowymi górnego odcinka przewodu pokarmowego (SMT)
Procedura: ESTD
  1. Wykonano 2-centymetrowe nacięcie błony śluzowej, około 5 cm proksymalnie do guza podśluzówkowego (SMT).
  2. Wykonano dyssekcję podśluzówkową, tworząc tunel podśluzówkowy, aż do uwidocznienia guza.
  3. Preparację wykonano wzdłuż brzegu guza.
  4. Po usunięciu guza dokonano koagulacji miejsca potencjalnego krwawienia w tunelu.
  5. Do zamknięcia wejścia do tunelu podśluzówkowego zastosowano endoklipy.

(Gong W i in. ESTD dla guzów podśluzówkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego… Endoskopia 2012; 44: 231-235)

Inne nazwy:
  • Endoskopowa preparacja tunelu podśluzówkowego (ESTD)
  • Podśluzówkowa tunelowa resekcja endoskopowa (STER)
  • Podśluzówkowa endoskopowa resekcja guza (SET)
Aktywny komparator: VAT
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) u pacjentów z guzami podśluzówkowymi górnego odcinka przewodu pokarmowego (SMT)
Procedura: VAT
  1. Znieczulenie ogólne z intubacją dwukanałową.
  2. Nad ścianą klatki piersiowej umieszczono trzy do czterech kamer lub portów roboczych.
  3. Po uwidocznieniu zmiany za pomocą torakoskopii opłucną śródpiersia nad guzem nacina się wzdłużnie za pomocą endoskopowego elektrokauteryzatora hakowego.
  4. Masa jest odsłonięta po wzdłużnym rozcięciu leżącego nad nią mięśnia.
  5. Szew retrakcyjny zakłada się na masę, a następnie skrupulatnie preparuje płaszczyznę między masą a warstwą podśluzówkową. Należy sprawdzić integralność błony śluzowej.
  6. Warstwa mięśniowa jest ponownie aproksymowana, a rurka klatki piersiowej jest umieszczana przez jeden z portów.

(Luha i in. World Journal of Surgical Oncology 2012, 10:52)

Inne nazwy:
  • Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo
  • Wyłuszczenie wideotorakoskopowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja en bloc
Ramy czasowe: Podczas operacji
Resekcję En bloc zdefiniowano jako jednoczęściową resekcję całej zmiany bez fragmentacji
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia (36-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia w badaniu wyników medycznych, SF-36) w celu oceny jakości życia
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Resekcja lecznicza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty rozpoznania patologicznego oczekiwano średnio 7 dni
Resekcja lecznicza została zdefiniowana jako wycięty preparat z pionowymi i bocznymi marginesami wolnymi od nowotworu w diagnostyce patologicznej.
Od daty randomizacji do daty rozpoznania patologicznego oczekiwano średnio 7 dni
Powikłanie związane z procedurą
Ramy czasowe: Od daty operacji do wystąpienia powikłań związanych z zabiegiem, które najczęściej występują w ciągu 7 dni po operacji, oceniano do 2 lat
Perforacja, opóźnione krwawienie, odma opłucnowa, rozedma podskórna, nieszczelność zespolenia itp.
Od daty operacji do wystąpienia powikłań związanych z zabiegiem, które najczęściej występują w ciągu 7 dni po operacji, oceniano do 2 lat
Choroby krótkoterminowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 miesięcy
Jakakolwiek przyczyna śmierci
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 miesięcy
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Wznowa miejscowa została zdefiniowana jako endoskopowe lub histologiczne rozpoznanie raka w miejscu resekcji w obserwacji kontrolnej
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEK-201211-K1
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na ESTD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj