Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESTD versus VATS voor bovenste gastro-intestinale submucosale tumoren

11 januari 2013 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Endoscopische submucosale tunneldissectie versus video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie voor bovenste gastro-intestinale submucosale tumoren: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische submucosale tunneldissectie (ESTD) te bepalen in vergelijking met video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) bij de behandeling van submucosale tumoren van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste bovenste gastro-intestinale submucosale tumoren (SMT's), met name de gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's) en leiomyoma, worden als goedaardig beschouwd als ze minder dan 3 cm groot zijn. Daarom is gesuggereerd dat patiënten periodieke endoscopische follow-up moeten krijgen in het geval van geleidelijke veranderingen in grootte; dit kan echter stressvol en lastig zijn voor patiënten. Desalniettemin hebben sommige van deze tumoren een kwaadaardig potentieel, en behandeling door middel van periodieke endoscopische surveillance kan leiden tot een vertraagde diagnose van maligniteit. Daarom is het noodzakelijk om de SMT's te verwijderen.

Tot op heden zijn er verschillende benaderingen gebruikt voor de behandeling van SMT's van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waaronder open, thoracoscopische en laparoscopische chirurgie, en endoscopische benaderingen zoals bandligatie, endoscopische submucosale dissectie (ESD) en endoscopische resectie van volledige dikte (EFR). De chirurgische benaderingen zijn echter invasief met een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere kosten, terwijl de endoscopische benaderingen beperkt waren door technische moeilijkheden, onvolledige resecties en het risico op perforatie.

Onlangs is de techniek van perorale endoscopische myotomie (POEM) voor oesofageale achalasie geïntroduceerd, een procedure waarbij een submucosale tunnel wordt gecreëerd om de circulaire spier van de slokdarm bloot te leggen en te ontleden. Geïnspireerd door de POEM-benadering, hebben we met succes een vergelijkbare methode gebruikt, endoscopische submucosale tunneldissectie (ESTD), om SMT's in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te verwijderen.

De werkzaamheid en veiligheid van ESTD op de lange termijn werden echter niet vastgesteld en er was geen prospectieve studie waarin de ESTD werd vergeleken met andere conventionele benaderingen. Daarom zijn we van plan om deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, met als doel de werkzaamheid en veiligheid van ESTD te bepalen, vergeleken met de pneumatische dilatatie, bij de behandeling van SMT's van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die afkomstig zijn van de muscularis propria-laag .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 75 jaar
  • Patiënt met submucosale tumor in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart- en longziekte of andere ernstige ziekte die leidt tot een onaanvaardbaar chirurgisch risico
  • Endoscopische echografie (EUS) of CT tekenen van metastase
  • Mega-slokdarm (groter dan 7 cm) of slokdarmdivertikels in de distale slokdarm
  • Eerdere slokdarm- of maagoperatie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of klaar zijn voor zwangere vrouwen
  • Niet in staat om vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESTD
Endoscopische submucosale tunneldissectie (ESTD) voor patiënten met submucosale tumoren van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (SMT's)
Procedure: ESTD
  1. Er werd een longitudinale mucosale incisie van 2 cm gemaakt, ongeveer 5 cm proximaal van de submucosale tumor (SMT's).
  2. Submucosale dissectie werd gedaan, waardoor een submucosale tunnel ontstond totdat de tumor zichtbaar was.
  3. Dissectie vond plaats langs de rand van de tumor.
  4. Nadat de tumor was verwijderd, werd het mogelijk bloedende gebied in de tunnel gecoaguleerd.
  5. Endoclips werden gebruikt om de ingang van de submucosale tunnel af te sluiten.

(Gong W et al. ESTD voor submucosale tumoren van het bovenste deel van het maagdarmkanaal… Endoscopie 2012; 44: 231-235)

Andere namen:
  • Endoscopische submucosale tunneldissectie (ESTD)
  • Submucosale tunneling endoscopische resectie (STER)
  • Submucosale endoscopische tumorresectie (SET)
Actieve vergelijker: BTW
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor patiënten met submucosale tumoren van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (SMT's)
Procedure: BTW
  1. Algemene anesthesie met intubatie met dubbel lumen.
  2. Drie tot vier camera's of werkpoorten worden over de borstwand geplaatst.
  3. Nadat de laesie is gevisualiseerd door thoracoscopie, wordt de mediastinale pleura over de tumor longitudinaal ingesneden door een endoscopische haakelektrocauterizer.
  4. De massa wordt blootgelegd nadat de bovenliggende spier in de lengterichting is gespleten.
  5. De terugtrekbare hechtdraad wordt over de massa geplaatst en vervolgens wordt het vlak tussen de massa en de submucosale laag minutieus ontleed. De integriteit van het slijmvlies moet worden gecontroleerd.
  6. De spierlaag wordt opnieuw benaderd en er wordt een thoraxslang door een van de poorten geplaatst.

(Lüh et al. World Journal of Surgical Oncology 2012, 10:52)

Andere namen:
  • Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
  • Video-thoracoscopische enucleatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
En bloc resectie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De En bloc-resectie werd gedefinieerd als een resectie uit één stuk van de gehele laesie zonder fragmentatie
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Patiënten vullen de vragenlijsten over de kwaliteit van leven in (de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) om de kwaliteit van leven te beoordelen
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Curatieve resectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van pathologische diagnose, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
De curatieve resectie werd gedefinieerd als het gereseceerde specimen met verticale en laterale randen vrij van neoplasie bij pathologische diagnose.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van pathologische diagnose, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
Proceduregerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot het optreden van de proceduregerelateerde complicatie, die zich meestal binnen 7 dagen na de operatie voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Perforatie, vertraagde bloeding, pneumothorax, subcutaan emfyseem, anastomotisch lek, enz.
Vanaf de operatiedatum tot het optreden van de proceduregerelateerde complicatie, die zich meestal binnen 7 dagen na de operatie voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Morbiditeit op korte termijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 maanden
Elke doodsoorzaak
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 maanden
Lokaal recidief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Lokaal recidief werd gedefinieerd als endoscopische of histologische diagnose van kanker op de plaats van resectie bij follow-up
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEK-201211-K1
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren