此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

上消化道粘膜下肿瘤的 ESTD 与 VATS

2013年1月11日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

上消化道粘膜下肿瘤的内镜粘膜下隧道剥离术与电视辅助胸腔镜手术：一项前瞻性随机对照试验

本研究的目的是确定内镜黏膜下隧道剥离术 (ESTD) 与电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 治疗上消化道黏膜下肿瘤的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

大多数上消化道粘膜下肿瘤 (SMT)，尤其是胃肠道间质瘤 (GIST) 和平滑肌瘤，如果小于 3cm，则被视为良性。 因此，建议在大小逐渐变化的情况下，患者应定期接受内镜随访；然而，这会给患者带来压力和麻烦。 然而，其中一些肿瘤确实具有恶性潜能，通过定期内镜监测进行管理可能会导致恶性肿瘤的延迟诊断。 因此，有必要移除 SMT。

迄今为止，已使用多种方法治疗上消化道 SMT，包括开腹、胸腔镜和腹腔镜手术，以及内窥镜方法，例如束带结扎、内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 和内窥镜全层切除术 (EFR)。 然而，手术方法是侵入性的，住院时间更长，费用更高，而内窥镜方法则受到技术难度、不完全切除和穿孔风险的限制。

最近，引入了用于食管贲门失弛缓症的经口内窥镜肌切开术 (POEM) 技术，该手术创建粘膜下隧道以暴露和解剖食管的环形肌肉。 受 POEM 方法的启发，我们成功地使用了类似的方法，即内窥镜粘膜下隧道剥离术 (ESTD)，来切除上消化道的 SMT。

然而，ESTD 的长期疗效和安全性尚未确定，也没有前瞻性研究将 ESTD 与其他常规方法进行比较。 因此，我们计划进行这项前瞻性随机对照试验，旨在确定与气动扩张相比，ESTD 治疗起源于固有肌层的上消化道 SMT 的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 75 岁之间
  • 上消化道黏膜下肿瘤患者
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 严重的心肺疾病或其他导致不可接受的手术风险的严重疾病
  • 超声内镜 (EUS) 或 CT 转移迹象
  • 食管远端的巨型食管（大于 7 厘米）或食管憩室
  • 既往食管或胃手术史
  • 孕妇或哺乳期妇女，或准备怀孕的妇女
  • 无法填写问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ESTD
上消化道粘膜下肿瘤 (SMT) 患者的内镜粘膜下隧道剥离术 (ESTD)
程序：ESTD
  1. 在粘膜下肿瘤 (SMT) 近端约 5cm 处做一个 2 cm 的纵向粘膜切口。
  2. 进行粘膜下剥离，形成粘膜下隧道，直到肿瘤可见。
  3. 沿着肿瘤的边缘进行解剖。
  4. 肿瘤被切除后，隧道中潜在的出血区域被凝固。
  5. 内夹用于关闭粘膜下隧道的入口。

（龚伟等人。 上消化道粘膜下肿瘤的 ESTD……内窥镜检查 2012； 44：231-235）

其他名称：
  • 内窥镜黏膜下隧道剥离术 (ESTD)
  • 粘膜下隧道内窥镜切除术 (STER)
  • 粘膜下内窥镜肿瘤切除术 (SET)
有源比较器：大桶
电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 治疗上消化道粘膜下肿瘤 (SMT) 患者
程序：大桶
  1. 双腔插管全身麻醉。
  2. 三到四个摄像头或工作端口放置在胸壁上。
  3. 在通过胸腔镜观察病灶后，用内窥镜钩形电灼器纵向切开肿瘤上方的纵隔胸膜。
  4. 在纵向劈开覆盖的肌肉后，肿块就会暴露出来。
  5. 将回缩缝合线放置在肿块上，然后仔细解剖肿块和粘膜下层之间的平面。 必须检查粘膜的完整性。
  6. 重新接近肌肉层，并通过其中一个端口放置胸管。

（卢等人。 世界外科肿瘤学杂志 2012，10:52)

其他名称：
  • 电视胸腔镜手术
  • 电视胸腔镜摘除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整块切除
大体时间：手术过程中
En bloc 切除被定义为对整个病灶进行整体切除而没有碎裂
手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
患者将完成生活质量问卷（医疗结果研究 36 项短期健康调查，SF-36）以评估生活质量
从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
根治性切除
大体时间：从随机化日期到病理诊断日期，预计平均 7 天
根治性切除定义为经病理诊断垂直和侧缘无肿瘤的切除标本。
从随机化日期到病理诊断日期，预计平均 7 天
手术相关并发症
大体时间：从手术之日起至发生手术相关并发症，大部分发生在术后7天内，评估最长2年
穿孔、迟发性出血、气胸、皮下气肿、吻合口漏等。
从手术之日起至发生手术相关并发症，大部分发生在术后7天内，评估最长2年
短期发病率
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估时间最长为 3 个月
任何原因死亡
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估时间最长为 3 个月
局部复发
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
局部复发定义为随访中切除部位的癌症内镜或组织学诊断
从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital of Southern Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Wei Gong, M.D.、Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月11日

首次发布 (估计)

2013年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月11日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NFEK-201211-K1
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅