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ESTD vs. VATS per i tumori della sottomucosa gastrointestinale superiore

11 gennaio 2013 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dissezione endoscopica del tunnel sottomucoso rispetto alla chirurgia toracoscopica video-assistita per i tumori sottomucosi del tratto gastrointestinale superiore: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della dissezione endoscopica del tunnel sottomucoso (ESTD) rispetto alla chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) nel trattamento dei tumori della sottomucosa gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei tumori sottomucosi gastrointestinali superiori (SMT), in particolare i tumori stromali gastrointestinali (GIST) e il leiomioma, sono considerati benigni se hanno dimensioni inferiori a 3 cm. Pertanto, è stato suggerito che i pazienti dovrebbero ricevere un follow-up endoscopico periodico in caso di graduali cambiamenti di dimensioni; tuttavia questo può essere stressante e problematico per i pazienti. Tuttavia, alcuni di questi tumori hanno un potenziale maligno e la gestione mediante sorveglianza endoscopica periodica può portare a una diagnosi ritardata di malignità. Pertanto, è necessario rimuovere gli SMT.

Ad oggi, sono stati utilizzati diversi approcci per il trattamento delle SMT del tratto gastrointestinale superiore, tra cui la chirurgia aperta, toracoscopica e laparoscopica e gli approcci endoscopici come la legatura della fascia, la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) e la resezione endoscopica a tutto spessore (EFR). Tuttavia, gli approcci chirurgici sono invasivi con una degenza ospedaliera più lunga e un costo maggiore, mentre gli approcci endoscopici erano limitati da difficoltà tecniche, resezioni incomplete e rischio di perforazione.

Recentemente è stata introdotta la tecnica della miotomia endoscopica perorale (POEM) per l'acalasia esofagea, una procedura in cui viene creato un tunnel sottomucoso per esporre e sezionare il muscolo circolare dell'esofago. Ispirati dall'approccio POEM, abbiamo utilizzato con successo un metodo simile, la dissezione endoscopica del tunnel sottomucoso (ESTD), per resecare le SMT nel tratto gastrointestinale superiore.

Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'ESTD non sono state determinate e non è stato condotto alcuno studio prospettico che confrontasse l'ESTD con altri approcci convenzionali. Pertanto, prevediamo di condurre questo studio prospettico randomizzato controllato, volto a determinare l'efficacia e la sicurezza dell'ESTD, rispetto alla dilatazione pneumatica, nel trattamento delle SMT del tratto gastrointestinale superiore originate dallo strato muscolare propria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Paziente con tumore della sottomucosa gastrointestinale superiore
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiopolmonare grave o altra malattia grave che comporti un rischio chirurgico inaccettabile
  • Ecografia endoscopica (EUS) o segni TC di metastasi
  • Mega-esofago (maggiore di 7 cm) o diverticoli esofagei nell'esofago distale
  • Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
  • Donne in gravidanza o in allattamento o pronte per le donne incinte
  • Non è in grado di compilare questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESTD
Dissezione endoscopica del tunnel sottomucoso (ESTD) per pazienti con tumori sottomucosi del tratto gastrointestinale superiore (SMT)
Procedura: ESTD
  1. È stata praticata un'incisione longitudinale della mucosa di 2 cm, circa 5 cm prossimalmente al tumore sottomucoso (SMT).
  2. È stata eseguita la dissezione sottomucosa, creando un tunnel sottomucoso fino a quando il tumore era visibile.
  3. La dissezione è stata eseguita lungo il margine del tumore.
  4. Dopo che il tumore è stato rimosso, la potenziale area sanguinante nel tunnel è stata coagulata.
  5. Endoclips sono stati utilizzati per chiudere l'ingresso del tunnel sottomucoso.

(GongW et al. ESTD per tumori della sottomucosa gastrointestinale superiore… Endoscopia 2012; 44: 231-235)

Altri nomi:
  • Dissezione endoscopica del tunnel sottomucoso (ESTD)
  • Resezione endoscopica tunnel sottomucosa (STER)
  • Resezione endoscopica del tumore sottomucoso (SET)
Comparatore attivo: IVA
Chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per pazienti con tumori della sottomucosa gastrointestinale superiore (SMT)
Procedura: IVA
  1. Anestesia generale con intubazione a doppio lume.
  2. Da tre a quattro telecamere o porte di lavoro sono posizionate sopra la parete toracica.
  3. Dopo che la lesione è stata visualizzata mediante toracoscopia, la pleura mediastinica sopra il tumore viene incisa longitudinalmente da un elettrocauterizzatore endoscopico a uncino.
  4. La massa viene esposta dopo che il muscolo sovrastante è stato diviso longitudinalmente.
  5. La sutura retrattile viene posizionata sopra la massa e quindi sezionare meticolosamente il piano tra la massa e lo strato sottomucoso. L'integrità della mucosa deve essere controllata.
  6. Lo strato muscolare viene riavvicinato e un tubo toracico viene inserito attraverso una delle porte.

(Lhu et al. Giornale mondiale di oncologia chirurgica 2012, 10:52)

Altri nomi:
  • Chirurgia toracoscopica video-assistita
  • Enucleazione video-toracoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione in blocco
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La resezione in blocco è stata definita come una resezione monopezzo dell'intera lesione senza frammentazione
Durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
I pazienti completeranno i questionari sulla qualità della vita (il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) per valutare la qualità della vita
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
Resezione curativa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della diagnosi patologica, una media prevista di 7 giorni
La resezione curativa è stata definita come il campione resecato con margini verticali e laterali liberi da neoplasia nella diagnosi patologica.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della diagnosi patologica, una media prevista di 7 giorni
Complicanza correlata alla procedura
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino al verificarsi della complicanza correlata alla procedura, che si verifica per lo più entro 7 giorni dall'operazione, valutata fino a 2 anni
Perforazione, sanguinamento ritardato, pneumotorace, enfisema sottocutaneo, perdita anastomotica, ecc.
Dalla data dell'operazione fino al verificarsi della complicanza correlata alla procedura, che si verifica per lo più entro 7 giorni dall'operazione, valutata fino a 2 anni
Morbilità a breve termine
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi
Qualsiasi causa la morte
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi
Recidiva locale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
La recidiva locale è stata definita come diagnosi endoscopica o istologica di cancro nel sito resecato nel follow-up
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEK-201211-K1
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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