Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESTD vs. VATS for øvre gastrointestinale submucosale tumorer

Endoskopisk submukosal tunneldissektion versus videoassisteret thorakoskopisk kirurgi for øvre gastrointestinale submucosale tumorer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk submucosal tunneldissektion (ESTD) sammenlignet med videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) ved behandling af øvre gastrointestinale submucosale tumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De fleste øvre gastrointestinale submucosale tumorer (SMT'er), især gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) og leiomyom, betragtes som godartede, hvis de er mindre end 3 cm store. Det er således blevet foreslået, at patienter bør modtage periodisk endoskopisk opfølgning i tilfælde af gradvise ændringer i størrelse; dette kan dog være stressende og besværligt for patienterne. Ikke desto mindre har nogle af disse tumorer et malignt potentiale, og behandling ved periodisk endoskopisk overvågning kan føre til forsinket diagnose af malignitet. Derfor er det nødvendigt at fjerne SMT'erne.

Til dato er flere tilgange blevet brugt til behandling af øvre gastrointestinale SMT'er, herunder åben, thorakoskopisk og laparoskopisk kirurgi, og endoskopiske tilgange såsom båndligation, endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFR). De kirurgiske tilgange er dog invasive med længere hospitalsophold og større omkostninger, mens de endoskopiske tilgange var begrænset af tekniske vanskeligheder, ufuldstændige resektioner og risiko for perforering.

For nylig blev teknikken til peroral endoskopisk myotomi (POEM) til esophageal achalasia introduceret, en procedure, hvor en submucosal tunnel skabes for at blotlægge og dissekere den cirkulære muskel i spiserøret. Inspireret af POEM-tilgangen har vi med succes brugt en lignende metode, endoskopisk submucosal tunneldissektion (ESTD), til at resektere SMT'er i øvre gastrointestinale.

Den langsigtede effekt og sikkerhed af ESTD blev imidlertid ikke bestemt, og der var ingen prospektiv undersøgelse, der sammenlignede ESTD med andre konventionelle tilgange. Derfor planlægger vi at udføre dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg med det formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ESTD sammenlignet med den pneumatiske udvidelse, i behandlingen af ​​øvre gastrointestinale SMT'er, der stammer fra muscularis propria-laget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 75 år
  • Patient med øvre gastrointestinal submucosal tumor
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der fører til uacceptabel kirurgisk risiko
  • Endoskopisk ultralyd (EUS) eller CT-tegn på metastase
  • Mega-øsofagus (større end 7 cm) eller esophageal diverticula i distale esophagus
  • Tidligere esophageal eller gastrisk operation
  • Graviditet eller ammende kvinder, eller klar til gravide
  • Ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESTD
Endoskopisk submucosal tunneldissektion (ESTD) til patienter med øvre gastrointestinale submucosale tumorer (SMT'er)
  1. Et 2 cm langsgående slimhindesnit blev lavet, ca. 5 cm proksimalt for den submucosale tumor (SMT'er).
  2. Submucosal dissektion blev udført, hvilket skabte en submucosal tunnel, indtil tumoren var synlig.
  3. Dissektion blev udført langs kanten af ​​tumoren.
  4. Efter at tumoren var blevet fjernet, blev det potentielle blødende område i tunnelen koaguleret.
  5. Endoklip blev brugt til at lukke indgangen til den submucosale tunnel.

(Gong W et al. ESTD for øvre gastrointestinale submucosale tumorer... Endoskopi 2012; 44: 231-235)

Andre navne:
  • Endoskopisk submucosal tunneldissektion (ESTD)
  • Submucosal tunneling endoskopisk resektion (STER)
  • Submucosal endoskopisk tumorresektion (SET)
Aktiv komparator: Moms
Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) til patienter med øvre gastrointestinale submucosale tumorer (SMT'er)
  1. Generel anæstesi med dobbelt lumen intubation.
  2. Tre til fire kameraer eller arbejdsporte er placeret over brystvæggen.
  3. Efter at læsionen er visualiseret ved thorakoskopi, skæres den mediastinale pleura over tumoren ind i længderetningen af ​​en endoskopisk krog-elektrocauterizer.
  4. Massen blotlægges efter at den overliggende muskel er splittet på langs.
  5. Den tilbagetrukne sutur placeres over massen og dissekere derefter omhyggeligt planet mellem massen og det submucosale lag. Integriteten af ​​slimhinden skal kontrolleres.
  6. Muskellaget approksimeres igen, og et brystrør anbringes gennem en af ​​portene.

(Luh et al. World Journal of Surgical Oncology 2012, 10:52)

Andre navne:
  • Videoassisteret torakoskopisk kirurgi
  • Video-thorakoskopisk enukleation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En bloc resektion
Tidsramme: Under operationen
En bloc-resektionen blev defineret som en resektion i ét stykke af hele læsionen uden fragmentering
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Patienterne vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne (The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) til vurdering af livskvalitet
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Kurativ resektion
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for patologisk diagnose, et forventet gennemsnit på 7 dage
Den kurative resektion blev defineret som den resekerede prøve med lodrette og laterale marginer fri for neoplasi i patologisk diagnose.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for patologisk diagnose, et forventet gennemsnit på 7 dage
Procedurerelateret komplikation
Tidsramme: Fra operationsdato til forekomsten af ​​den procedurerelaterede komplikation, som oftest opstår inden for 7 dage efter operationen, vurderet op til 2 år
Perforation, Forsinket blødning, Pneumothorax, Subkutant emfysem, anastomotisk lækage mv.
Fra operationsdato til forekomsten af ​​den procedurerelaterede komplikation, som oftest opstår inden for 7 dage efter operationen, vurderet op til 2 år
Kortvarig sygelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 måneder
Enhver dødsårsag
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 måneder
Lokal gentagelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Lokalt recidiv blev defineret som endoskopisk eller histologisk diagnose af cancer på det resektionerede sted i opfølgningen
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2013

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESTD

Abonner