- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01768104
ESTD vs. VATS for øvre gastrointestinale submucosale tumorer
Endoskopisk submukosal tunneldissektion versus videoassisteret thorakoskopisk kirurgi for øvre gastrointestinale submucosale tumorer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste øvre gastrointestinale submucosale tumorer (SMT'er), især gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) og leiomyom, betragtes som godartede, hvis de er mindre end 3 cm store. Det er således blevet foreslået, at patienter bør modtage periodisk endoskopisk opfølgning i tilfælde af gradvise ændringer i størrelse; dette kan dog være stressende og besværligt for patienterne. Ikke desto mindre har nogle af disse tumorer et malignt potentiale, og behandling ved periodisk endoskopisk overvågning kan føre til forsinket diagnose af malignitet. Derfor er det nødvendigt at fjerne SMT'erne.
Til dato er flere tilgange blevet brugt til behandling af øvre gastrointestinale SMT'er, herunder åben, thorakoskopisk og laparoskopisk kirurgi, og endoskopiske tilgange såsom båndligation, endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFR). De kirurgiske tilgange er dog invasive med længere hospitalsophold og større omkostninger, mens de endoskopiske tilgange var begrænset af tekniske vanskeligheder, ufuldstændige resektioner og risiko for perforering.
For nylig blev teknikken til peroral endoskopisk myotomi (POEM) til esophageal achalasia introduceret, en procedure, hvor en submucosal tunnel skabes for at blotlægge og dissekere den cirkulære muskel i spiserøret. Inspireret af POEM-tilgangen har vi med succes brugt en lignende metode, endoskopisk submucosal tunneldissektion (ESTD), til at resektere SMT'er i øvre gastrointestinale.
Den langsigtede effekt og sikkerhed af ESTD blev imidlertid ikke bestemt, og der var ingen prospektiv undersøgelse, der sammenlignede ESTD med andre konventionelle tilgange. Derfor planlægger vi at udføre dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg med det formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ESTD sammenlignet med den pneumatiske udvidelse, i behandlingen af øvre gastrointestinale SMT'er, der stammer fra muscularis propria-laget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaobing Cui, M.D.
- Telefonnummer: +86 13631312723
- E-mail: xbing119@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 75 år
- Patient med øvre gastrointestinal submucosal tumor
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der fører til uacceptabel kirurgisk risiko
- Endoskopisk ultralyd (EUS) eller CT-tegn på metastase
- Mega-øsofagus (større end 7 cm) eller esophageal diverticula i distale esophagus
- Tidligere esophageal eller gastrisk operation
- Graviditet eller ammende kvinder, eller klar til gravide
- Ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESTD
Endoskopisk submucosal tunneldissektion (ESTD) til patienter med øvre gastrointestinale submucosale tumorer (SMT'er)
|
(Gong W et al. ESTD for øvre gastrointestinale submucosale tumorer... Endoskopi 2012; 44: 231-235)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Moms
Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) til patienter med øvre gastrointestinale submucosale tumorer (SMT'er)
|
(Luh et al. World Journal of Surgical Oncology 2012, 10:52)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En bloc resektion
Tidsramme: Under operationen
|
En bloc-resektionen blev defineret som en resektion i ét stykke af hele læsionen uden fragmentering
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
|
Patienterne vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne (The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) til vurdering af livskvalitet
|
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
|
|
Kurativ resektion
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for patologisk diagnose, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Den kurative resektion blev defineret som den resekerede prøve med lodrette og laterale marginer fri for neoplasi i patologisk diagnose.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for patologisk diagnose, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Procedurerelateret komplikation
Tidsramme: Fra operationsdato til forekomsten af den procedurerelaterede komplikation, som oftest opstår inden for 7 dage efter operationen, vurderet op til 2 år
|
Perforation, Forsinket blødning, Pneumothorax, Subkutant emfysem, anastomotisk lækage mv.
|
Fra operationsdato til forekomsten af den procedurerelaterede komplikation, som oftest opstår inden for 7 dage efter operationen, vurderet op til 2 år
|
|
Kortvarig sygelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 måneder
|
Enhver dødsårsag
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 måneder
|
|
Lokal gentagelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
|
Lokalt recidiv blev defineret som endoskopisk eller histologisk diagnose af cancer på det resektionerede sted i opfølgningen
|
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gong W, Xiong Y, Zhi F, Liu S, Wang A, Jiang B. Preliminary experience of endoscopic submucosal tunnel dissection for upper gastrointestinal submucosal tumors. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):231-5. doi: 10.1055/s-0031-1291720. Epub 2012 Feb 21.
- Zhao Y, Cai K, Liu D, Wu H, Xiong G, Wang H, Huang Z, Cai R, Wu X. [Video-assisted thoracoscopic removal of esophageal leiomyomas with intraoperative tumor location by endoscopy]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2012 Apr;32(4):586-8. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Neoplasmer
- Gastrointestinale stromale tumorer
- Leiomyom
- Myofibrom
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEK-201211-K1
- 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ESTD
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesShanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital; Peking University Cancer Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEsophageal overfladisk slimhindelæsionKina