Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESTD vs. VATS for øvre gastrointestinale submukosale svulster

Endoskopisk submukosal tunneldisseksjon versus videoassistert torakoskopisk kirurgi for øvre gastrointestinale submukosale svulster: et prospektivt randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk submukosal tunneldisseksjon (ESTD) sammenlignet med videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) ved behandling av øvre gastrointestinale submukosale svulster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste øvre gastrointestinale submukosale svulster (SMT), spesielt gastrointestinale stromale svulster (GIST) og leiomyom, anses som godartede hvis de er mindre enn 3 cm store. Det har derfor blitt foreslått at pasienter bør få periodisk endoskopisk oppfølging ved gradvise endringer i størrelse; Dette kan imidlertid være stressende og plagsomt for pasienter. Likevel har noen av disse svulstene et ondartet potensiale, og behandling ved periodisk endoskopisk overvåking kan føre til forsinket diagnose av malignitet. Derfor er det nødvendig å fjerne SMT-ene.

Til dags dato har flere tilnærminger blitt brukt for behandling av øvre gastrointestinale SMT, inkludert åpen, torakoskopisk og laparoskopisk kirurgi, og endoskopiske tilnærminger som båndligering, endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) og endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (EFR). De kirurgiske tilnærmingene er imidlertid invasive med lengre sykehusopphold og større kostnader, mens de endoskopiske tilnærmingene var begrenset av tekniske vanskeligheter, ufullstendige reseksjoner og risiko for perforering.

Nylig ble teknikken med peroral endoskopisk myotomi (POEM) for esophageal achalasia introdusert, en prosedyre der en submukosal tunnel lages for å avsløre og dissekere den sirkulære muskelen i spiserøret. Inspirert av POEM-tilnærmingen har vi med hell brukt en lignende metode, endoskopisk submukosal tunneldisseksjon (ESTD), for å resektere SMT-er i øvre gastrointestinale.

Imidlertid ble den langsiktige effekten og sikkerheten til ESTD ikke bestemt, og det var ingen prospektiv studie som sammenlignet ESTD med andre konvensjonelle tilnærminger. Derfor planlegger vi å gjennomføre denne prospektive randomiserte kontrollerte studien, som tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til ESTD, sammenlignet med den pneumatiske dilatasjonen, i behandlingen av øvre gastrointestinale SMT-er som stammer fra muscularis propria-laget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 75 år
  • Pasient med øvre gastrointestinal submukosal svulst
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen alvorlig sykdom som fører til uakseptabel kirurgisk risiko
  • Endoskopisk ultralyd (EUS) eller CT-tegn på metastase
  • Mega-øsofagus (større enn 7 cm) eller esophageal diverticula i distale esophagus
  • Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Graviditet eller ammende kvinner, eller klar til gravide
  • Ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESTD
Endoskopisk submukosal tunneldisseksjon (ESTD) for pasienter med øvre gastrointestinale submukosale svulster (SMTs)
  1. Et 2 cm langsgående slimhinnesnitt ble laget, omtrent 5 cm proksimalt til den submukosale svulsten (SMT).
  2. Submukosal disseksjon ble utført, og skapte en submukosal tunnel til svulsten var synlig.
  3. Disseksjon ble gjort langs kanten av svulsten.
  4. Etter at svulsten var fjernet, ble det potensielle blødningsområdet i tunnelen koagulert.
  5. Endoklip ble brukt for å lukke inngangen til den submukosale tunnelen.

(Gong W et al. ESTD for øvre gastrointestinale submukosale svulster... Endoskopi 2012; 44: 231-235)

Andre navn:
  • Endoskopisk submukosal tunneldisseksjon (ESTD)
  • Submukosal tunneling endoskopisk reseksjon (STER)
  • Submukosal endoskopisk tumorreseksjon (SET)
Aktiv komparator: Mva
Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) for pasienter med øvre gastrointestinale submukosale svulster (SMTs)
  1. Generell anestesi med dobbel lumen intubasjon.
  2. Tre til fire kameraer eller arbeidsporter er plassert over brystveggen.
  3. Etter at lesjonen er visualisert ved torakoskopi, blir mediastinal pleura over svulsten snittet i lengderetningen av en endoskopisk krok-elektrokauterisator.
  4. Massen eksponeres etter at den overliggende muskelen er delt i lengderetningen.
  5. Den tilbaketrekkende suturen plasseres over massen og dissekere deretter omhyggelig planet mellom massen og det submukosale laget. Integriteten til slimhinnen må kontrolleres.
  6. Muskellaget approksimeres på nytt og et brystrør plasseres gjennom en av portene.

(Luh et al. World Journal of Surgical Oncology 2012, 10:52)

Andre navn:
  • Videoassistert torakoskopisk kirurgi
  • Video-thorakoskopisk enukleasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En bloc reseksjon
Tidsramme: Under operasjonen
En bloc-reseksjonen ble definert som en reseksjon i ett stykke av hele lesjonen uten fragmentering
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Pasienter vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaene (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) for å vurdere livskvalitet
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Kurativ reseksjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for patologisk diagnose, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Den kurative reseksjonen ble definert som den resekerte prøven med vertikale og laterale marginer fri for neoplasi i patologisk diagnose.
Fra dato for randomisering til dato for patologisk diagnose, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til forekomsten av den prosedyrerelaterte komplikasjonen, som de fleste oppstår innen 7 dager etter operasjonen, vurdert opp til 2 år
Perforering, forsinket blødning, pneumothorax, subkutan emfysem, anastomotisk lekkasje, etc.
Fra operasjonsdato til forekomsten av den prosedyrerelaterte komplikasjonen, som de fleste oppstår innen 7 dager etter operasjonen, vurdert opp til 2 år
Kortvarig sykelighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 måneder
Enhver dødsårsak
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 måneder
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Lokalt residiv ble definert som endoskopisk eller histologisk diagnose av kreft på det reseksjonerte stedet i oppfølgingen
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leiomyoma

Kliniske studier på ESTD

3
Abonnere