- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01768104
ESTD vs. VATS for øvre gastrointestinale submukosale svulster
Endoskopisk submukosal tunneldisseksjon versus videoassistert torakoskopisk kirurgi for øvre gastrointestinale submukosale svulster: et prospektivt randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste øvre gastrointestinale submukosale svulster (SMT), spesielt gastrointestinale stromale svulster (GIST) og leiomyom, anses som godartede hvis de er mindre enn 3 cm store. Det har derfor blitt foreslått at pasienter bør få periodisk endoskopisk oppfølging ved gradvise endringer i størrelse; Dette kan imidlertid være stressende og plagsomt for pasienter. Likevel har noen av disse svulstene et ondartet potensiale, og behandling ved periodisk endoskopisk overvåking kan føre til forsinket diagnose av malignitet. Derfor er det nødvendig å fjerne SMT-ene.
Til dags dato har flere tilnærminger blitt brukt for behandling av øvre gastrointestinale SMT, inkludert åpen, torakoskopisk og laparoskopisk kirurgi, og endoskopiske tilnærminger som båndligering, endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) og endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (EFR). De kirurgiske tilnærmingene er imidlertid invasive med lengre sykehusopphold og større kostnader, mens de endoskopiske tilnærmingene var begrenset av tekniske vanskeligheter, ufullstendige reseksjoner og risiko for perforering.
Nylig ble teknikken med peroral endoskopisk myotomi (POEM) for esophageal achalasia introdusert, en prosedyre der en submukosal tunnel lages for å avsløre og dissekere den sirkulære muskelen i spiserøret. Inspirert av POEM-tilnærmingen har vi med hell brukt en lignende metode, endoskopisk submukosal tunneldisseksjon (ESTD), for å resektere SMT-er i øvre gastrointestinale.
Imidlertid ble den langsiktige effekten og sikkerheten til ESTD ikke bestemt, og det var ingen prospektiv studie som sammenlignet ESTD med andre konvensjonelle tilnærminger. Derfor planlegger vi å gjennomføre denne prospektive randomiserte kontrollerte studien, som tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til ESTD, sammenlignet med den pneumatiske dilatasjonen, i behandlingen av øvre gastrointestinale SMT-er som stammer fra muscularis propria-laget.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaobing Cui, M.D.
- Telefonnummer: +86 13631312723
- E-post: xbing119@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 75 år
- Pasient med øvre gastrointestinal submukosal svulst
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen alvorlig sykdom som fører til uakseptabel kirurgisk risiko
- Endoskopisk ultralyd (EUS) eller CT-tegn på metastase
- Mega-øsofagus (større enn 7 cm) eller esophageal diverticula i distale esophagus
- Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
- Graviditet eller ammende kvinner, eller klar til gravide
- Ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ESTD
Endoskopisk submukosal tunneldisseksjon (ESTD) for pasienter med øvre gastrointestinale submukosale svulster (SMTs)
|
(Gong W et al. ESTD for øvre gastrointestinale submukosale svulster... Endoskopi 2012; 44: 231-235)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Mva
Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) for pasienter med øvre gastrointestinale submukosale svulster (SMTs)
|
(Luh et al. World Journal of Surgical Oncology 2012, 10:52)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En bloc reseksjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
En bloc-reseksjonen ble definert som en reseksjon i ett stykke av hele lesjonen uten fragmentering
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
|
Pasienter vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaene (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) for å vurdere livskvalitet
|
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
|
Kurativ reseksjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for patologisk diagnose, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Den kurative reseksjonen ble definert som den resekerte prøven med vertikale og laterale marginer fri for neoplasi i patologisk diagnose.
|
Fra dato for randomisering til dato for patologisk diagnose, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til forekomsten av den prosedyrerelaterte komplikasjonen, som de fleste oppstår innen 7 dager etter operasjonen, vurdert opp til 2 år
|
Perforering, forsinket blødning, pneumothorax, subkutan emfysem, anastomotisk lekkasje, etc.
|
Fra operasjonsdato til forekomsten av den prosedyrerelaterte komplikasjonen, som de fleste oppstår innen 7 dager etter operasjonen, vurdert opp til 2 år
|
Kortvarig sykelighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 måneder
|
Enhver dødsårsak
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 måneder
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
|
Lokalt residiv ble definert som endoskopisk eller histologisk diagnose av kreft på det reseksjonerte stedet i oppfølgingen
|
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gong W, Xiong Y, Zhi F, Liu S, Wang A, Jiang B. Preliminary experience of endoscopic submucosal tunnel dissection for upper gastrointestinal submucosal tumors. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):231-5. doi: 10.1055/s-0031-1291720. Epub 2012 Feb 21.
- Zhao Y, Cai K, Liu D, Wu H, Xiong G, Wang H, Huang Z, Cai R, Wu X. [Video-assisted thoracoscopic removal of esophageal leiomyomas with intraoperative tumor location by endoscopy]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2012 Apr;32(4):586-8. Chinese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Neoplasmer
- Gastrointestinale stromale svulster
- Leiomyoma
- Myofibrom
Andre studie-ID-numre
- NFEK-201211-K1
- 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leiomyoma
-
University of Sao PauloAvsluttet
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Thunder Bay Regional Research InstituteTilbaketrukket
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityUkjentLarynx leiomyom | Probebasert konfokal laserendomomikroskopiKina
-
Ain Shams UniversityRekrutteringUterin leiomyomEgypt
-
Scitech Produtos Medicos LtdaFullførtUterin leiomyomBrasil
-
Seoul National University HospitalALPINION Medical SystemsFullført
-
University Magna GraeciaUkjent
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...FullførtUterin leiomyom | FibroiderForente stater
Kliniske studier på ESTD
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesShanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital; Peking University Cancer Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtEsophageal overfladisk slimhinnelesjonKina