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ESTD vs. VATS für submuköse Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts

11. Januar 2013 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Endoskopische Dissektion des submukösen Tunnels im Vergleich zur videoassistierten Thorakoskopie bei submukösen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen submukösen Tunneldissektion (ESTD) im Vergleich zur videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) bei der Behandlung von submukösen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten submukösen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts (SMTs), insbesondere die gastrointestinalen Stromatumoren (GISTs) und Leiomyome, gelten als gutartig, wenn sie weniger als 3 cm groß sind. Daher wurde vorgeschlagen, dass Patienten bei allmählichen Größenänderungen eine regelmäßige endoskopische Nachsorge erhalten sollten; Dies kann jedoch für Patienten belastend und lästig sein. Dennoch haben einige dieser Tumoren ein bösartiges Potenzial, und die Behandlung durch regelmäßige endoskopische Überwachung kann zu einer verzögerten Diagnose einer Malignität führen. Daher ist es notwendig, die SMTs zu entfernen.

Bis heute wurden mehrere Ansätze zur Behandlung von SMTs des oberen Gastrointestinaltrakts verwendet, einschließlich offener, thorakoskopischer und laparoskopischer Chirurgie und endoskopischer Ansätze wie Bandligatur, endoskopische Submukosadissektion (ESD) und endoskopische Vollwandresektion (EFR). Die chirurgischen Ansätze sind jedoch invasiv mit einem längeren Krankenhausaufenthalt und höheren Kosten, während die endoskopischen Ansätze durch technische Schwierigkeiten, unvollständige Resektionen und das Risiko einer Perforation begrenzt waren.

Kürzlich wurde die Technik der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) für Ösophagusachalasie eingeführt, ein Verfahren, bei dem ein submuköser Tunnel geschaffen wird, um den ringförmigen Muskel der Speiseröhre freizulegen und zu präparieren. Inspiriert vom POEM-Ansatz haben wir erfolgreich eine ähnliche Methode, die endoskopische submuköse Tunneldissektion (ESTD), zur Resektion von SMTs im oberen Gastrointestinaltrakt eingesetzt.

Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von ESTD wurden jedoch nicht bestimmt, und es gab keine prospektive Studie, in der die ESTD mit anderen konventionellen Ansätzen verglichen wurde. Daher planen wir die Durchführung dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von ESTD im Vergleich zur pneumatischen Dilatation bei der Behandlung von SMTs des oberen Gastrointestinaltrakts zu bestimmen, die aus der Muscularis propria-Schicht stammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patient mit submukösem Tumor des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die zu einem inakzeptablen chirurgischen Risiko führt
  • Endoskopischer Ultraschall (EUS) oder CT-Zeichen einer Metastasierung
  • Megaösophagus (größer als 7 cm) oder Ösophagusdivertikel im distalen Ösophagus
  • Frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder bereit für schwangere Frauen
  • Fragebögen nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESTD
Endoskopische submuköse Tunneldissektion (ESTD) für Patienten mit oberen gastrointestinalen submukösen Tumoren (SMTs)
Verfahren: ESTD
  1. Ein 2 cm langer Schleimhauteinschnitt wurde etwa 5 cm proximal zum submukösen Tumor (SMTs) vorgenommen.
  2. Es wurde eine submuköse Dissektion durchgeführt, wodurch ein submuköser Tunnel geschaffen wurde, bis der Tumor sichtbar war.
  3. Die Präparation erfolgte entlang des Tumorrandes.
  4. Nach Entfernung des Tumors wurde die potentiell blutende Stelle im Tunnel koaguliert.
  5. Endoclips wurden verwendet, um den Eingang des submukösen Tunnels zu schließen.

(Gong Wet al. ESTD für submuköse Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts… Endoscopy 2012; 44: 231-235)

Andere Namen:
  • Endoskopische submuköse Tunneldissektion (ESTD)
  • Endoskopische Submukosa-Tunnel-Resektion (STER)
  • Submuköse endoskopische Tumorresektion (SET)
Aktiver Komparator: MwSt
Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) für Patienten mit submukösen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts (SMTs)
Verfahren: MwSt
  1. Vollnarkose mit doppellumiger Intubation.
  2. Drei bis vier Kameras oder Arbeitsanschlüsse werden über der Brustwand platziert.
  3. Nachdem die Läsion durch Thorakoskopie sichtbar gemacht wurde, wird die mediastinale Pleura über dem Tumor längs durch einen endoskopischen Haken-Elektrokauter eingeschnitten.
  4. Die Masse wird freigelegt, nachdem der darüber liegende Muskel in Längsrichtung gespalten wurde.
  5. Die Retraktionsnaht wird über der Masse platziert und dann die Ebene zwischen der Masse und der Submukosaschicht akribisch präpariert. Die Unversehrtheit der Schleimhaut muss überprüft werden.
  6. Die Muskelschicht wird wieder angenähert und eine Thoraxdrainage wird durch einen der Ports platziert.

(Luh et al. World Journal of Surgical Oncology 2012, 10:52)

Andere Namen:
  • Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
  • Videothorakoskopische Enukleation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektion
Zeitfenster: Während der Operation
Die En-bloc-Resektion wurde als einteilige Resektion der gesamten Läsion ohne Fragmentierung definiert
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Patienten füllen die Fragebögen zur Lebensqualität (die Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) zur Beurteilung der Lebensqualität aus
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Heilende Resektion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der pathologischen Diagnose, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Die kurative Resektion wurde als die resezierte Probe mit vertikalen und seitlichen Rändern definiert, die bei der pathologischen Diagnose frei von Neoplasien waren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der pathologischen Diagnose, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Auftreten der mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen, die meistens innerhalb von 7 Tagen nach der Operation auftreten, bewertet bis zu 2 Jahren
Perforation, verzögerte Blutung, Pneumothorax, subkutanes Emphysem, Anastomoseninsuffizienz usw.
Vom Datum der Operation bis zum Auftreten der mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen, die meistens innerhalb von 7 Tagen nach der Operation auftreten, bewertet bis zu 2 Jahren
Kurzfristige Morbidität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Monate
Jede Todesursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Monate
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Lokalrezidiv wurde als endoskopische oder histologische Diagnose von Krebs an der resezierten Stelle in der Nachsorge definiert
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEK-201211-K1
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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