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ESTD vs. VATS para Tumores Submucosos Gastrointestinais Superiores

11 de janeiro de 2013 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dissecção endoscópica do túnel da submucosa versus cirurgia toracoscópica videoassistida para tumores da submucosa gastrointestinal superior: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da dissecção endoscópica do túnel da submucosa (ESTD) em comparação com a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) no tratamento de tumores da submucosa gastrointestinal superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos tumores da submucosa gastrointestinal superior (SMTs), especialmente os tumores do estroma gastrointestinal (GISTs) e o leiomioma, são considerados benignos se tiverem menos de 3 cm de tamanho. Assim, tem sido sugerido que os pacientes devem receber acompanhamento endoscópico periódico em caso de mudanças graduais de tamanho; no entanto, isso pode ser estressante e problemático para os pacientes. No entanto, alguns desses tumores têm um potencial maligno, e o tratamento por vigilância endoscópica periódica pode levar a um diagnóstico tardio de malignidade. Portanto, é necessário remover os SMTs.

Até o momento, várias abordagens foram usadas para o tratamento de SMTs gastrointestinais superiores, incluindo cirurgia aberta, toracoscópica e laparoscópica, e abordagens endoscópicas, como ligadura elástica, dissecção endoscópica da submucosa (ESD) e ressecção endoscópica de espessura total (EFR). No entanto, as abordagens cirúrgicas são invasivas com maior tempo de internação e maior custo, enquanto as abordagens endoscópicas foram limitadas pela dificuldade técnica, ressecções incompletas e risco de perfuração.

Recentemente, foi introduzida a técnica de miotomia endoscópica peroral (POEM) para acalasia esofágica, procedimento no qual um túnel submucoso é criado para expor e dissecar a musculatura circular do esôfago. Inspirados pela abordagem POEM, usamos com sucesso um método semelhante, dissecção endoscópica do túnel submucoso (ESTD), para ressecar SMTs no trato gastrointestinal superior.

No entanto, a eficácia e a segurança a longo prazo do ESTD não foram determinadas e não houve nenhum estudo prospectivo comparando o ESTD com outras abordagens convencionais. Portanto, planejamos realizar este estudo prospectivo randomizado controlado, com o objetivo de determinar a eficácia e segurança do ESTD, em comparação com a dilatação pneumática, no tratamento de SMTs gastrointestinais superiores originários da camada muscular própria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 75 anos de idade
  • Paciente com tumor submucoso gastrointestinal superior
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doença cardiopulmonar grave ou outra doença grave levando a risco cirúrgico inaceitável
  • Ultrassonografia endoscópica (EUS) ou sinais de TC de metástase
  • Megaesôfago (maior que 7 cm) ou divertículo esofágico no esôfago distal
  • Cirurgia esofágica ou gástrica prévia
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou prontas para mulheres grávidas
  • Não é capaz de preencher questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESTD
Dissecção endoscópica do túnel da submucosa (ESTD) para pacientes com tumores da submucosa gastrointestinal superior (SMTs)
  1. Foi feita uma incisão mucosa longitudinal de 2 cm, aproximadamente 5 cm proximal ao tumor submucoso (SMTs).
  2. A dissecção submucosa foi feita, criando um túnel submucoso até que o tumor fosse visível.
  3. A dissecção foi feita ao longo da margem do tumor.
  4. Depois que o tumor foi removido, a área de sangramento potencial no túnel foi coagulada.
  5. Endoclips foram usados ​​para fechar a entrada do túnel submucoso.

(Gong Wet al. ESTD para tumores da submucosa gastrointestinal superior… Endoscopy 2012; 44: 231-235)

Outros nomes:
  • Dissecção endoscópica do túnel submucoso (ESTD)
  • Ressecção endoscópica por tunelização submucosa (STER)
  • Ressecção endoscópica de tumor submucoso (SET)
Comparador Ativo: IVA
Cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) para pacientes com tumores submucosos gastrointestinais superiores (SMTs)
  1. Anestesia geral com intubação de duplo lúmen.
  2. Três a quatro câmeras ou portas de trabalho são colocadas sobre a parede torácica.
  3. Após a visualização da lesão por toracoscopia, a pleura mediastinal sobre o tumor é incisada longitudinalmente por um eletrocauterizador de gancho endoscópico.
  4. A massa é exposta depois que o músculo sobrejacente é dividido longitudinalmente.
  5. A sutura retrátil é colocada sobre a massa e depois disseca meticulosamente o plano entre a massa e a camada submucosa. A integridade da mucosa deve ser verificada.
  6. A camada muscular é reaproximada e um tubo torácico é colocado através de uma das portas.

(Luh et al. Jornal Mundial de Oncologia Cirúrgica 2012, 10:52)

Outros nomes:
  • Cirurgia toracoscópica videoassistida
  • Enucleação videotoracoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressecção em bloco
Prazo: Durante a operação
A ressecção em bloco foi definida como uma ressecção de peça única de toda a lesão sem fragmentação
Durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
Os pacientes preencherão os questionários de qualidade de vida (o Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) para avaliar a qualidade de vida
Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
Ressecção curativa
Prazo: Da data da randomização até a data do diagnóstico patológico, uma média esperada de 7 dias
A ressecção curativa foi definida como o espécime ressecado com margens verticais e laterais livres de neoplasia no diagnóstico patológico.
Da data da randomização até a data do diagnóstico patológico, uma média esperada de 7 dias
Complicação relacionada ao procedimento
Prazo: Desde a data da operação até a ocorrência da complicação relacionada ao procedimento, que ocorre na maioria até 7 dias após a operação, avaliada até 2 anos
Perfuração, sangramento retardado, pneumotórax, enfisema subcutâneo, vazamento anastomótico, etc.
Desde a data da operação até a ocorrência da complicação relacionada ao procedimento, que ocorre na maioria até 7 dias após a operação, avaliada até 2 anos
Morbidade de curto prazo
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 meses
Qualquer causa morte
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 meses
Recorrência local
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
A recorrência local foi definida como diagnóstico endoscópico ou histológico de câncer no local ressecado no acompanhamento
Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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