- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01768104
ESTD vs. VATS para Tumores Submucosos Gastrointestinais Superiores
Dissecção endoscópica do túnel da submucosa versus cirurgia toracoscópica videoassistida para tumores da submucosa gastrointestinal superior: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos tumores da submucosa gastrointestinal superior (SMTs), especialmente os tumores do estroma gastrointestinal (GISTs) e o leiomioma, são considerados benignos se tiverem menos de 3 cm de tamanho. Assim, tem sido sugerido que os pacientes devem receber acompanhamento endoscópico periódico em caso de mudanças graduais de tamanho; no entanto, isso pode ser estressante e problemático para os pacientes. No entanto, alguns desses tumores têm um potencial maligno, e o tratamento por vigilância endoscópica periódica pode levar a um diagnóstico tardio de malignidade. Portanto, é necessário remover os SMTs.
Até o momento, várias abordagens foram usadas para o tratamento de SMTs gastrointestinais superiores, incluindo cirurgia aberta, toracoscópica e laparoscópica, e abordagens endoscópicas, como ligadura elástica, dissecção endoscópica da submucosa (ESD) e ressecção endoscópica de espessura total (EFR). No entanto, as abordagens cirúrgicas são invasivas com maior tempo de internação e maior custo, enquanto as abordagens endoscópicas foram limitadas pela dificuldade técnica, ressecções incompletas e risco de perfuração.
Recentemente, foi introduzida a técnica de miotomia endoscópica peroral (POEM) para acalasia esofágica, procedimento no qual um túnel submucoso é criado para expor e dissecar a musculatura circular do esôfago. Inspirados pela abordagem POEM, usamos com sucesso um método semelhante, dissecção endoscópica do túnel submucoso (ESTD), para ressecar SMTs no trato gastrointestinal superior.
No entanto, a eficácia e a segurança a longo prazo do ESTD não foram determinadas e não houve nenhum estudo prospectivo comparando o ESTD com outras abordagens convencionais. Portanto, planejamos realizar este estudo prospectivo randomizado controlado, com o objetivo de determinar a eficácia e segurança do ESTD, em comparação com a dilatação pneumática, no tratamento de SMTs gastrointestinais superiores originários da camada muscular própria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Xiaobing Cui, M.D.
- Número de telefone: +86 13631312723
- E-mail: xbing119@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 75 anos de idade
- Paciente com tumor submucoso gastrointestinal superior
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar grave ou outra doença grave levando a risco cirúrgico inaceitável
- Ultrassonografia endoscópica (EUS) ou sinais de TC de metástase
- Megaesôfago (maior que 7 cm) ou divertículo esofágico no esôfago distal
- Cirurgia esofágica ou gástrica prévia
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou prontas para mulheres grávidas
- Não é capaz de preencher questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESTD
Dissecção endoscópica do túnel da submucosa (ESTD) para pacientes com tumores da submucosa gastrointestinal superior (SMTs)
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(Gong Wet al. ESTD para tumores da submucosa gastrointestinal superior… Endoscopy 2012; 44: 231-235)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IVA
Cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) para pacientes com tumores submucosos gastrointestinais superiores (SMTs)
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(Luh et al. Jornal Mundial de Oncologia Cirúrgica 2012, 10:52)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressecção em bloco
Prazo: Durante a operação
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A ressecção em bloco foi definida como uma ressecção de peça única de toda a lesão sem fragmentação
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Durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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Os pacientes preencherão os questionários de qualidade de vida (o Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) para avaliar a qualidade de vida
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Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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Ressecção curativa
Prazo: Da data da randomização até a data do diagnóstico patológico, uma média esperada de 7 dias
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A ressecção curativa foi definida como o espécime ressecado com margens verticais e laterais livres de neoplasia no diagnóstico patológico.
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Da data da randomização até a data do diagnóstico patológico, uma média esperada de 7 dias
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Complicação relacionada ao procedimento
Prazo: Desde a data da operação até a ocorrência da complicação relacionada ao procedimento, que ocorre na maioria até 7 dias após a operação, avaliada até 2 anos
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Perfuração, sangramento retardado, pneumotórax, enfisema subcutâneo, vazamento anastomótico, etc.
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Desde a data da operação até a ocorrência da complicação relacionada ao procedimento, que ocorre na maioria até 7 dias após a operação, avaliada até 2 anos
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Morbidade de curto prazo
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 meses
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Qualquer causa morte
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 meses
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Recorrência local
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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A recorrência local foi definida como diagnóstico endoscópico ou histológico de câncer no local ressecado no acompanhamento
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Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gong W, Xiong Y, Zhi F, Liu S, Wang A, Jiang B. Preliminary experience of endoscopic submucosal tunnel dissection for upper gastrointestinal submucosal tumors. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):231-5. doi: 10.1055/s-0031-1291720. Epub 2012 Feb 21.
- Zhao Y, Cai K, Liu D, Wu H, Xiong G, Wang H, Huang Z, Cai R, Wu X. [Video-assisted thoracoscopic removal of esophageal leiomyomas with intraoperative tumor location by endoscopy]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2012 Apr;32(4):586-8. Chinese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Neoplasias
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Leiomioma
- Miofibroma
Outros números de identificação do estudo
- NFEK-201211-K1
- 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)
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