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ESTD versus VATS para tumores de la submucosa gastrointestinal superior

11 de enero de 2013 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Disección endoscópica del túnel submucoso versus cirugía toracoscópica asistida por video para tumores submucosos gastrointestinales superiores: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la disección endoscópica del túnel submucoso (ESTD) en comparación con la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) en el tratamiento de tumores submucosos gastrointestinales superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los tumores de la submucosa gastrointestinal superior (SMT), especialmente los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y los leiomiomas, se consideran benignos si miden menos de 3 cm. Así, se ha sugerido que los pacientes deben recibir seguimiento endoscópico periódico en caso de cambios graduales de tamaño; sin embargo, esto puede ser estresante y problemático para los pacientes. Sin embargo, algunos de estos tumores tienen un potencial maligno y el manejo mediante vigilancia endoscópica periódica puede conducir a un diagnóstico tardío de malignidad. Por lo tanto, es necesario quitar los SMT.

Hasta la fecha, se han utilizado varios enfoques para el tratamiento de los SMT gastrointestinales superiores, incluida la cirugía abierta, toracoscópica y laparoscópica, y enfoques endoscópicos como la ligadura con banda, la disección submucosa endoscópica (ESD) y la resección endoscópica de espesor total (EFR). Sin embargo, los abordajes quirúrgicos son invasivos con mayor estancia hospitalaria y mayor costo, mientras que los abordajes endoscópicos se vieron limitados por la dificultad técnica, resecciones incompletas y riesgo de perforación.

Recientemente, se introdujo la técnica de miotomía endoscópica peroral (POEM) para la acalasia esofágica, un procedimiento en el que se crea un túnel submucoso para exponer y disecar el músculo circular del esófago. Inspirándonos en el enfoque POEM, hemos utilizado con éxito un método similar, la disección endoscópica del túnel submucoso (ESTD), para resecar los SMT en el tracto gastrointestinal superior.

Sin embargo, no se determinaron la eficacia y la seguridad a largo plazo de ESTD, y no hubo ningún estudio prospectivo que comparara ESTD con otros enfoques convencionales. Por lo tanto, planeamos realizar este ensayo controlado aleatorio prospectivo, con el objetivo de determinar la eficacia y seguridad de ESTD, en comparación con la dilatación neumática, en el tratamiento de los SMT gastrointestinales superiores que se originan en la capa muscularis propria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Xiaobing Cui, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13631312723
          • Correo electrónico: xbing119@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 75 años
  • Paciente con tumor de submucosa digestiva alta
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad grave que conlleve un riesgo quirúrgico inaceptable
  • Ultrasonido endoscópico (EUS) o CT signos de metástasis
  • Megaesófago (mayor de 7 cm) o divertículos esofágicos en el esófago distal
  • Cirugía esofágica o gástrica previa
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o listas para mujeres embarazadas
  • No es capaz de llenar cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESTD
Disección endoscópica del túnel submucoso (ESTD) para pacientes con tumores de la submucosa gastrointestinal superior (SMT)
Procedimiento: ESTD
  1. Se realizó una incisión longitudinal en la mucosa de 2 cm, aproximadamente 5 cm proximal al tumor submucoso (SMT).
  2. Se realizó disección submucosa creando un túnel submucoso hasta visualizar el tumor.
  3. La disección se realizó a lo largo del margen del tumor.
  4. Después de extirpar el tumor, se coaguló el área potencial de sangrado en el túnel.
  5. Se utilizaron endoclips para cerrar la entrada del túnel submucoso.

(GongW et al. ESTD para tumores de la submucosa gastrointestinal superior... Endoscopia 2012; 44: 231-235)

Otros nombres:
  • Disección endoscópica del túnel submucoso (ESTD)
  • Resección endoscópica de tunelización submucosa (STER)
  • Resección tumoral endoscópica submucosa (SET)
Comparador activo: IVA
Cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para pacientes con tumores de la submucosa gastrointestinal superior (SMT)
Procedimiento: IVA
  1. Anestesia general con intubación de doble luz.
  2. Se colocan de tres a cuatro cámaras o puertos de trabajo sobre la pared torácica.
  3. Después de visualizar la lesión mediante toracoscopia, se realiza una incisión longitudinal en la pleura mediastínica sobre el tumor mediante un electrocauterizador de gancho endoscópico.
  4. La masa se expone después de que el músculo suprayacente se divide longitudinalmente.
  5. La sutura retráctil se coloca sobre la masa y luego se diseca meticulosamente el plano entre la masa y la capa submucosa. Se debe comprobar la integridad de la mucosa.
  6. La capa muscular se reaproxima y se coloca un tubo torácico a través de uno de los puertos.

(Luh et al. Revista mundial de oncología quirúrgica 2012, 10:52)

Otros nombres:
  • Cirugía videotoracoscópica asistida
  • Enucleación videotoracoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resección en bloque
Periodo de tiempo: Durante la operacion
La resección en bloque se definió como una resección en una sola pieza de toda la lesión sin fragmentación.
Durante la operacion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
Los pacientes completarán los cuestionarios de calidad de vida (la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos, SF-36) para evaluar la calidad de vida.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
Resección curativa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de diagnóstico patológico, un promedio esperado de 7 días
La resección curativa se definió como la pieza resecada con márgenes verticales y laterales libres de neoplasia en diagnóstico anatomopatológico.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de diagnóstico patológico, un promedio esperado de 7 días
Complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la aparición de la complicación relacionada con el procedimiento, que en su mayoría ocurre dentro de los 7 días posteriores a la operación, evaluada hasta 2 años
Perforación, Retraso en el sangrado, Neumotórax, Enfisema subcutáneo, Fuga anastomótica, etc.
Desde la fecha de la operación hasta la aparición de la complicación relacionada con el procedimiento, que en su mayoría ocurre dentro de los 7 días posteriores a la operación, evaluada hasta 2 años
Morbilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 meses
Cualquier causa de muerte
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 meses
Recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
La recurrencia local se definió como el diagnóstico endoscópico o histológico de cáncer en el sitio resecado en el seguimiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEK-201211-K1
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

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