Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESTD vs. VATS u submukózních nádorů horní části gastrointestinálního traktu

11. ledna 2013 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Endoskopická submukózní tunelová disekce versus video-asistovaná torakoskopická chirurgie pro submukózní tumory horní části gastrointestinálního traktu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost endoskopické submukózní tunelové disekce (ESTD) ve srovnání s videoasistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS) při léčbě submukózních nádorů horní části gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina submukózních tumorů horní části gastrointestinálního traktu (SMT), zejména gastrointestinální stromální tumory (GIST) a leiomyom, jsou považovány za benigní, pokud jsou menší než 3 cm. Bylo tedy navrženo, aby pacienti byli pravidelně endoskopicky sledováni v případě postupných změn velikosti; to však může být pro pacienty stresující a problematické. Nicméně některé z těchto nádorů mají maligní potenciál a léčba pomocí pravidelného endoskopického sledování může vést k opožděné diagnóze malignity. Proto je nutné odstranit SMT.

K dnešnímu dni bylo k léčbě SMT horní části gastrointestinálního traktu použito několik přístupů, včetně otevřené, torakoskopické a laparoskopické chirurgie a endoskopických přístupů, jako je ligace pruhu, endoskopická submukózní disekce (ESD) a endoskopická resekce plné tloušťky (EFR). Chirurgické přístupy jsou však invazivní s delší hospitalizací a vyššími náklady, zatímco endoskopické přístupy byly limitovány technickou náročností, nekompletními resekcemi a rizikem perforace.

Nedávno byla zavedena technika perorální endoskopické myotomie (POEM) pro achalázii jícnu, postup, při kterém je vytvořen submukózní tunel k obnažení a disekci kruhového svalu jícnu. Inspirováni přístupem POEM jsme úspěšně použili podobnou metodu, endoskopickou submukózní tunelovou disekci (ESTD), k resekci SMT v horní části gastrointestinálního traktu.

Nebyla však stanovena dlouhodobá účinnost a bezpečnost ESTD a neexistovala žádná prospektivní studie porovnávající ESTD s jinými konvenčními přístupy. Proto plánujeme provést tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je určit účinnost a bezpečnost ESTD ve srovnání s pneumatickou dilatací při léčbě SMT horního gastrointestinálního traktu pocházející z muscularis propria vrstvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 75 lety
  • Pacient s submukózním nádorem horní části gastrointestinálního traktu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné onemocnění vedoucí k nepřijatelnému chirurgickému riziku
  • Endoskopický ultrazvuk (EUS) nebo CT známky metastáz
  • Mega-jícen (větší než 7 cm) nebo jícnový divertikl v distálním jícnu
  • Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo připravené na těhotné ženy
  • Neumí vyplňovat dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESTD
Endoskopická submukózní tunelová disekce (ESTD) pro pacienty se submukózními tumory horní části gastrointestinálního traktu (SMT)
Postup: ESTD
  1. Byl proveden 2 cm podélný slizniční řez, přibližně 5 cm proximálně od submukózního tumoru (SMT).
  2. Byla provedena submukózní disekce, čímž byl vytvořen submukózní tunel, dokud nebyl nádor viditelný.
  3. Pitva byla provedena podél okraje nádoru.
  4. Po odstranění nádoru byla potenciální krvácející oblast v tunelu koagulována.
  5. Endoklipy byly použity k uzavření vstupu do submukózního tunelu.

(Gong W a kol. ESTD pro submukózní tumory horní části gastrointestinálního traktu… Endoskopie 2012; 44: 231-235)

Ostatní jména:
  • Endoskopická submukózní tunelová disekce (ESTD)
  • Endoskopická resekce submukózního tunelování (STER)
  • Submukózní endoskopická resekce tumoru (SET)
Aktivní komparátor: DPH
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) pro pacienty se submukózními tumory horní části gastrointestinálního traktu (SMT)
Postup: DPH
  1. Celková anestezie s intubací dvojitého lumenu.
  2. Nad hrudní stěnou jsou umístěny tři až čtyři kamery nebo pracovní porty.
  3. Poté, co je léze vizualizována torakoskopií, mediastinální pleura nad nádorem je podélně naříznuta endoskopickým hákovým elektrokauterizérem.
  4. Hmota se obnaží po podélném rozštěpení překrývajícího svalu.
  5. Zatahovací steh se umístí přes hmotu a poté pečlivě rozřízne rovinu mezi hmotou a submukózní vrstvou. Je třeba zkontrolovat celistvost sliznice.
  6. Svalová vrstva se znovu přiblíží a jedním z portů se zavede hrudní trubice.

(Luh a kol. World Journal of Surgical Oncology 2012, 10:52)

Ostatní jména:
  • Videoasistovaná torakoskopická chirurgie
  • Videotorakoskopická enukleace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
En bloc resekce
Časové okno: Během operace
En bloc resekce byla definována jako jednodílná resekce celé léze bez fragmentace
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
Pacienti vyplní dotazníky kvality života (The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) pro hodnocení kvality života.
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
Kurativní resekce
Časové okno: Od data randomizace do data patologické diagnózy, očekávaný průměr 7 dní
Kurativní resekce byla definována jako resekovaný vzorek s vertikálními a laterálními okraji bez neoplazie v patologické diagnóze.
Od data randomizace do data patologické diagnózy, očekávaný průměr 7 dní
Komplikace související s procedurou
Časové okno: Od data operace do vzniku komplikací souvisejících s výkonem, které se nejčastěji vyskytují do 7 dnů po operaci, hodnoceno do 2 let
Perforace, Opožděné krvácení, Pneumotorax, Subkutánní emfyzém, Anastomotický únik atd.
Od data operace do vzniku komplikací souvisejících s výkonem, které se nejčastěji vyskytují do 7 dnů po operaci, hodnoceno do 2 let
Krátkodobá nemocnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 měsíců
Jakákoli příčina smrti
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 měsíců
Lokální recidiva
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
Lokální recidiva byla definována jako endoskopická nebo histologická diagnóza karcinomu v resekovaném místě při sledování
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEK-201211-K1
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na ESTD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit