Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESTD vs. VATS för övre gastrointestinala submukosala tumörer

11 januari 2013 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Endoskopisk submukosal tunneldissektion kontra videoassisterad torakoskopisk kirurgi för övre gastrointestinala submukosala tumörer: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av endoskopisk submukosal tunneldissektion (ESTD) jämfört med videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) vid behandling av övre gastrointestinala submukosala tumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta övre gastrointestinala submukosala tumörerna (SMT), särskilt gastrointestinala stromala tumörer (GIST) och leiomyom, anses vara godartade om de är mindre än 3 cm stora. Således har det föreslagits att patienter bör få periodisk endoskopisk uppföljning vid gradvisa förändringar i storlek; detta kan dock vara stressande och besvärligt för patienterna. Icke desto mindre har vissa av dessa tumörer en malign potential, och hantering genom periodisk endoskopisk övervakning kan leda till försenad diagnos av malignitet. Därför är det nödvändigt att ta bort SMT:erna.

Hittills har flera tillvägagångssätt använts för behandling av övre gastrointestinala SMT, inklusive öppen, torakoskopisk och laparoskopisk kirurgi, och endoskopiska tillvägagångssätt som bandligering, endoskopisk submukosal dissektion (ESD) och endoskopisk fulltjockleksresektion (EFR). De kirurgiska tillvägagångssätten är dock invasiva med längre sjukhusvistelse och högre kostnader, medan de endoskopiska tillvägagångssätten begränsades av tekniska svårigheter, ofullständiga resektioner och risk för perforering.

Nyligen introducerades tekniken för peroral endoskopisk myotomi (POEM) för esophageal achalasia, ett förfarande där en submukosal tunnel skapas för att exponera och dissekera den cirkulära muskeln i matstrupen. Inspirerad av POEM-metoden har vi framgångsrikt använt en liknande metod, endoskopisk submukosal tunneldissektion (ESTD), för att avlägsna SMT i övre gastrointestinala.

Den långsiktiga effekten och säkerheten för ESTD fastställdes dock inte, och det fanns ingen prospektiv studie som jämförde ESTD med andra konventionella metoder. Därför planerar vi att genomföra denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie, som syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten av ESTD, jämfört med den pneumatiska utvidgningen, vid behandling av övre gastrointestinala SMTs som härrör från muscularis propria-skiktet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 75 år
  • Patient med övre gastrointestinala submucosal tumör
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som leder till oacceptabel kirurgisk risk
  • Endoskopiskt ultraljud (EUS) eller CT-tecken på metastaser
  • Mega-esofagus (större än 7 cm) eller esophageal diverticula i distala matstrupen
  • Tidigare esofagus- eller magkirurgi
  • Graviditet eller amning kvinnor, eller redo att gravida kvinnor
  • Kan inte fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESTD
Endoskopisk submukosal tunneldissektion (ESTD) för patienter med övre gastrointestinala submukosala tumörer (SMT)
Procedur: ESTD
  1. Ett 2 cm longitudinellt slemhinnesnitt gjordes, ungefär 5 cm proximalt till den submukosala tumören (SMT).
  2. Submukosal dissektion gjordes, vilket skapade en submukosal tunnel tills tumören var synlig.
  3. Dissekering gjordes längs tumörens kant.
  4. Efter att tumören hade avlägsnats koagulerades det potentiella blödningsområdet i tunneln.
  5. Endoklip användes för att stänga ingången till den submukosala tunneln.

(Gong W et al. ESTD för övre gastrointestinala submukosala tumörer... Endoskopi 2012; 44: 231-235)

Andra namn:
  • Endoskopisk submukosal tunneldissektion (ESTD)
  • Endoskopisk resektion för submukosal tunnel (STER)
  • Submukosal endoskopisk tumörresektion (SET)
Aktiv komparator: Moms
Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) för patienter med övre gastrointestinala submukosala tumörer (SMT)
Procedur: Moms
  1. Generell anestesi med dubbel lumen intubation.
  2. Tre till fyra kameror eller arbetsportar placeras över bröstväggen.
  3. Efter att lesionen har visualiserats genom torakoskopi, skärs den mediastinala pleura över tumören in i längdriktningen med en endoskopisk krokelektrokauterator.
  4. Massan exponeras efter att den överliggande muskeln delas i längdriktningen.
  5. Den indragande suturen placeras över massan och dissekerar sedan noggrant planet mellan massan och det submukosala lagret. Integriteten hos slemhinnan måste kontrolleras.
  6. Muskellagret återapproximeras och ett bröströr placeras genom en av portarna.

(Luh et al. World Journal of Surgical Oncology 2012, 10:52)

Andra namn:
  • Videoassisterad torakoskopisk kirurgi
  • Video-torakoskopisk enukleation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En bloc resektion
Tidsram: Under operationen
En bloc-resektionen definierades som en resektion i ett stycke av hela lesionen utan fragmentering
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Patienterna kommer att fylla i frågeformulären om livskvalitet (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) för att bedöma livskvalitet
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Kurativ resektion
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för patologisk diagnos, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Den kurativa resektionen definierades som det resekerade provet med vertikala och laterala marginaler fria från neoplasi vid patologisk diagnos.
Från datum för randomisering till datum för patologisk diagnos, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Procedurrelaterad komplikation
Tidsram: Från operationsdatum tills den ingreppsrelaterade komplikationen inträffar, som oftast inträffar inom 7 dagar efter operationen, bedömd upp till 2 år
Perforering, Fördröjd blödning, Pneumothorax, Subkutant emfysem, anastomotiskt läckage, etc.
Från operationsdatum tills den ingreppsrelaterade komplikationen inträffar, som oftast inträffar inom 7 dagar efter operationen, bedömd upp till 2 år
Kortvarig sjuklighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 månader
Någon orsak till döden
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 månader
Lokalt återfall
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Lokalt återfall definierades som endoskopisk eller histologisk diagnos av cancer på det resekerade stället i uppföljning
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEK-201211-K1
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera